📘 Manuais da FDA • PDF gratuítos en liña

Manuais e guías do usuario da FDA

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.

Consello: inclúa o número de modelo completo impreso na etiqueta da FDA para obter a mellor coincidencia.

Apoio da FDA

Sitio oficial: https://www.fda.gov/
Apoio xeral: https://www.fda.gov/about-fda/contact-fda
Teléfono de asistencia: 1-888-463-6332 - Lun-Ven 8:00 a.m. - 4:30 p.m. ET
Correo electrónico de asistencia: webmail@oc.fda.gov
Formulario de contacto: Contacte co soporte do fabricante

Manuais da FDA

Manuais máis recentes de manuals+ elaborado para esta marca.

FDA Mens Plain Face Cream Manual do propietario

24 de xaneiro de 2025

FDA Mens Plain Face Cream Specifications Product Type: HUMAN OTC DRUG TOPICAL Item Code (Source): NDC:84522-526 Active Ingredient: Salicylic acid 2% Inactive Ingredients: Acrylates copolymer, Ethyl acetate, NIACINAMIDE, CHLORPHENESIN, GLYCERIN,…

Manual do propietario da crema antienvellecemento da FDA

24 de xaneiro de 2025

FDA Anti Aging Cream Product Specifications Product Name: Anti-Aging Cream Product Type: Topical Cream Active Ingredient: Niacinamide Strength: 5 g in 100 g Inactive Ingredients: Sesame Oil, Glycerin, Chlorphenesin, Palmitoyl…

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB Guía do usuario

2 de xaneiro de 2025

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB User Guide Purpose This document is intended to support users of the Lilypad™ VR experience. It outlines the technical requirements, processes…

Guía do usuario da FDA DTP-1 Lighting the Development Pathway

27 de novembro de 2024

Device and User Interface Assessment Recommendations in Drug-Device Combination Product PSGs Karthika Natarajan Staff Fellow, DTP-1 | ORS | OGD CDER | U.S. FDA Facilitating Generic Drug Product Availability through…

Guía do usuario da estratexia de tecnoloxía da información da FDA

13 de novembro de 2024

FDA Information Technology Strategy for Fiscal Years 2024 to 2027 Message from the CIO I am pleased to share our annual publication of the FDA IT Strategy for FY 2024…

Instrucións da Rede de Expertos da FDA 6001.2

28 de outubro de 2024

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information…

Guía de usuario de información sobre medicamentos para pacientes da FDA

23 de outubro de 2024

Patient Medication Information Product Information Specifications: Product Name: Patient Medication Information (PMI) Type: FDA-approved Medication Guide Storage: Online central repository managed by FDA Accessibility: Freely accessible to the public Product…

Manual do propietario dos sistemas de mantemento de rexistros electrónicos da FDA CDER

19 de outubro de 2024

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition…

FDA MAPP 6702.1 Review de Avaliación de Riscos e Estratexia de Mitigación Manual do propietario

19 de outubro de 2024

FDA MAPP 6702.1 Review of Risk Evaluation and Mitigation Strategy Specifications Product Name: Manual of Policies and Procedures Center for Drug Evaluation and Research (MAPP 6702.1) Originating Office: Office of…

Guía de usuario do portal FDA CDER NextGen

19 de outubro de 2024

FDA CDER NextGen Portal Specifications: Product Name: CDER NextGen Portal Supported Browsers: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox Security Feature: Multi-Factor Authentication (MFA) through email Product Usage Instructions Requesting a…

Facer que ACE funcione para vostede: Guía de importación de produtos regulados pola FDA

Guía

A comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) explaining how to effectively use the Automated Commercial Environment (ACE) for importing FDA-regulated products, covering key processes, common issues,…

Envíos á ANDA: Guía de contido e formato para a industria

Orientación

Guía da FDA dos Estados Unidos para a industria sobre solicitudes abreviadas de novos medicamentos (ANDA), que detallan os requisitos de contido e formato utilizando a estrutura do documento técnico común (CTD) para a presentación de produtos farmacéuticos.

FDA Guide to Documents, Change Control, and Records Management

Guía

Comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on managing documents, change control, Device Master Records (DMR), Device History Records (DHR), and Quality System Records (QSR) according to…

Comprensión do Sistema de Calidade Farmacéutica (PQS) para as inspeccións da FDA

Guía

Un máisview of the Pharmaceutical Quality System (PQS) presented by the FDA, focusing on CGMPs, ICH Q10, and FDA inspection strategies. Learn about quality expectations and regulatory requirements for pharmaceutical…

Programa de cumprimento da FDA 7356.002: Inspeccións de fabricación de medicamentos

Compliance Program

Este documento detalla o Programa de Conformidade 7356.002 da Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, que ofrece orientación sobre as inspeccións de fabricación de medicamentos, a garantía de calidade, os requisitos da CGMP e a supervisión regulamentaria dos produtos farmacéuticos.

FDA Staff Manual Guide SMG 2130.11: Laboratory Quality Management System

manual

This FDA Staff Manual Guide (SMG 2130.11) details the Laboratory Quality Management System (LQMS) for the Food and Drug Administration, covering its purpose, scope, policies, definitions, responsibilities, and document history.

CDER MAPP 6020.14: Interdisciplinar Review Política e procedementos do equipo para os estudos de QT

Manual

Manual oficial que detalla as políticas e os procedementos do Centro de Investigación Interdisciplinaria para a Avaliación e Investigación de Medicamentos (CDER)view Team (IRT) concerning Thorough QT (TQT) studies, including guidance on cardiac repolarization…

Centro de Produtos do Tabaco da FDA Oficina do Director do Centro: Organizacións e Funcións

Staff Manual

Guía oficial do persoal que detalla a estrutura organizativa e as funcións clave da Oficina do Director do Centro (DCFA) dentro do Centro de Produtos do Tabaco da Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos.

Especificacións de implementación rexional da FDA para ICH E2B(R3) para a presentación de informes de seguridade electrónicos

Especificación técnica

This document from the U.S. FDA provides technical specifications for submitting Individual Case Safety Reports (ICSRs) for drugs and biologics electronically, adhering to ICH E2B(R3) standards via the Electronic Submissions…

Manuais e guías do usuario da FDA

Manuais da FDA

FDA Mens Plain Face Cream Manual do propietario

Manual do propietario da crema antienvellecemento da FDA

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB Guía do usuario

Guía do usuario da FDA DTP-1 Lighting the Development Pathway

Guía do usuario da estratexia de tecnoloxía da información da FDA

Instrucións da Rede de Expertos da FDA 6001.2

Guía de usuario de información sobre medicamentos para pacientes da FDA

Manual do propietario dos sistemas de mantemento de rexistros electrónicos da FDA CDER

FDA MAPP 6702.1 Review de Avaliación de Riscos e Estratexia de Mitigación Manual do propietario

Guía de usuario do portal FDA CDER NextGen

Facer que ACE funcione para vostede: Guía de importación de produtos regulados pola FDA

Envíos á ANDA: Guía de contido e formato para a industria

FDA Guide to Documents, Change Control, and Records Management

Comprensión do Sistema de Calidade Farmacéutica (PQS) para as inspeccións da FDA

Programa de cumprimento da FDA 7356.002: Inspeccións de fabricación de medicamentos

FDA Staff Manual Guide SMG 2130.11: Laboratory Quality Management System

CDER MAPP 6020.14: Interdisciplinar Review Política e procedementos do equipo para os estudos de QT

Centro de Produtos do Tabaco da FDA Oficina do Director do Centro: Organizacións e Funcións

Especificacións de implementación rexional da FDA para ICH E2B(R3) para a presentación de informes de seguridade electrónicos

Guide for Preparing FDA Annual Reports on Laser Radiation Safety Testing

FDA REMS analxésicos opioides: guía para sociedades profesionais sobre prescrición e eliminación seguras

Plan educativo da FDA sobre REMS para analxésicos opioides para provedores de atención médica