Filauer Element Manual de instrucións

Contidos ocultar

1 Filauer Element

2 Uso previsto

3 Avisos e precaucións

4 Aliñamento (especificacións e preparacións antes do uso)

5 Compoñentes consumibles: Foot Shell e Spectra® Sock

6 Compatibilidade

7 Eliminación / Tratamento de residuos

8 Garantía

9 Instrucións de usuario

10 Incidentes Graves

11 Documentos/Recursos

11.1 Referencias

12 Publicacións relacionadas

Filauer Element

Para ver outras opcións de idiomas, visita filauer.com.

Uso previsto

O pé protésico de montaxe posterior Aeris Activity está pensado para o seu uso en próteses de extremidades inferiores. O pé utiliza un pilón longo de carbono para maximizar o almacenamento de enerxía e a liberación durante a marcha. O primeiro pé multiaxial de alto retorno de enerxía para amputees con Syme ou Boyd ampAeris Activity acomoda o espazo mínimo necesario para transtibial longo amputacións sen comprometer a función.

Indicacións

Actividad transtibial de moderada a alta amputees definidos polos niveis de actividade funcionais K3 e K4
Pacientes uni ou bilaterais
Pacientes que se beneficiarían dun alto retorno enerxético
Pacientes que se beneficiarían dunha baixa altura de construción
Pacientes que pesan ata 275 libras. (125 kg)

Contraindicacións

Abaixo: altura de construción para tamaños 22-24: 1.5 in. (3.8 cm), altura de construción para tamaños 25-30: 1.75 in. (4.4 cm)
Pacientes que pesan máis de 275 libras. (125 kg)
Transfemoral amputees O dispositivo está destinado só ao uso dun só paciente.

Características de rendemento

Peso do paciente: Ata 275 libras. (125 kg)
Peso do pé: 17.6 oz. (500 g)
Altura de construción para tamaños 22-24: 1.5 polgadas (3.8 cm)
Altura de construción para tamaños 25-30: 1.75 polgadas (4.4 cm)
Nivel funcional: K3-K4
duradeiro; cumpre a norma ISO-22675
Materiais primarios: Composto de carbono e aceiro inoxidable
Impermeable: A unidade de pé é impermeable ata 1 metro. Vexa a información adicional a continuación

Almacenamento e manipulación
Recoméndase almacenar os pés protésicos nun ambiente fresco, limpo e seco, lonxe de produtos químicos agresivos (cloro, ácidos, acetona, etc.).

Avisos e precaucións

AVISO: O extremo distal da toma non debe estar a MÁIS DE ⅜ polgadas (9 mm) da placa de carbono superior. O zócalo pódese construír (mediante laminación ou adición de crepe firme) para acadar esta distancia, pero non facelo producirase unha fractura do pé protésico. O extremo distal do zócalo tamén debe ser o suficientemente resistente para resistir o impacto do pé (a través da almofada Poron®) no extremo distal. Se non se seguen estas instrucións, o pé fallará e provocará caídas ou outras lesións do paciente.
PRECAUCIÓN: Para a seguridade do paciente e a compatibilidade do dispositivo, só se debe utilizar o soporte de montaxe posterior Fillauer adecuado con calquera pé de montaxe posterior Fillauer.
PRECAUCIÓN: As condicións ambientais anormais ou inadecuadas provocarán un mal funcionamento e danos da prótese e non están cubertas pola garantía do dispositivo. Este compoñente protético/ortesis non debe ser sometido a po/restos, líquidos distintos da auga doce, abrasivos, vibracións, actividades que danen o membro biolóxico ou temperaturas extremas prolongadas (<-5 °C ou > 50 °C). Non permita que queden restos ou líquidos na prótese e nos seus compoñentes durante o seu uso. Enxágüe o pé con auga doce e seque inmediatamente despois da exposición.
PRECAUCIÓN: A unidade de pé é impermeable ata 1 metro. Non obstante, se o pé está mergullado, o pé e a cuncha do pé deben lavarse con auga doce e secar inmediatamente para eliminar o sal, o cloro ou os restos. A capa do pé e o calcetín sufrirán un deterioro significativo se non se deixan secar completamente antes de volver ao uso normal e non están cubertos pola garantía por este fallo.
AVISO: O pé debe ser inspeccionado polo médico cada seis meses para detectar signos de desgaste anormal e para asegurarse de que os parafusos de fixación/alineación estean seguros.
AVISO: A rixidez do pé depende do peso e do nivel de actividade. Proporcione información precisa do paciente para que se poida seleccionar o pé axeitado.
AVISO: A fixación, a aliñación e a entrega do pé deben ser realizadas por ou baixo a supervisión directa dun protesista cualificado. Calquera axuste ou modificación debe ser realizado polo médico e non polo usuario.
AVISO: Se ocorre algún incidente grave en relación co uso do dispositivo, póñase en contacto co seu representante de Fillauer e coa autoridade correspondente no seu país.

Aliñamento (especificacións e preparacións antes do uso)

Anexo proximal
O soporte de montaxe posterior (PN 180-10-2000), normalmente usado para a fixación permanente, tamén se pode usar nunha configuración temporal pero só permite axustes angulares. A fixación permanente do pé pódese conseguir mediante a laminación directa ou o uso do soporte de montaxe posterior. Consulte as instrucións do soporte de montaxe posterior para obter máis información ou solicite axuda a Fillauer para obter máis instrucións neste proceso.

Aliñación estática: plano saxital

Antes de aliñar, débese establecer a altura inicial do talón. O Aeris Activity emprega unha inclinación posterior de 0° (Figura 1) cun bloque de talón de ⅜ polgadas (10 mm) para precargar a quilla anterior. Cando o paciente soporta peso, a bisección do zócalo debe asentarse nunha posición vertical ou lixeiramente flexionada. Isto requirirá que se integre algunha extensión no zócalo ao aliñamento do banco ou mediante a adición de cuñas como se describe no Manual do soporte de montaxe posterior. Recoméndase que se utilice o soporte de montaxe posterior incluído para establecer a altura e a rotación do pé antes da laminación final, isto pódese facer tanto na fase de encaixe de proba e/ou 10 mm antes da laminación final. Para a fixación final, recoméndase o uso do soporte de montaxe posterior (consulte o manual de instrucións do soporte de montaxe posterior) para o axuste; non obstante, o pé pódese montar directamente na parede posterior do enchufe.

Aliñación do plano frontal
Unha liña de ameixa desde a bisección da cavidade no bordo proximal no plano frontal e saxital debe cortar a quilla do pé (Figura 2). O pé pode estar lixeiramente insertado de 1 a 12 mm dependendo da lonxitude do membro.

Aliñación do plano transversal
O eixe lonxitudinal do pé xirarase externamente aproximadamente 5-8 ° aliñando o bordo medial do pé coa liña de progresión.

Alineación Dinámica
É importante aliñar a prótese para que a quilla anterior estea cargada suficientemente para proporcionar unha resposta dinámica ao final da postura. Algunha flexión do pilón de carbono é desexable para un rendemento óptimo e a deflexión do pé pode ser máis perceptible durante o aliñamento dinámico. A retroalimentación do paciente durante este proceso é esencial. A almofada Poron® con respaldo adhesivo incluída pódese usar para afectar o intervalo e o momento de flexión dorsal permitindo que o zócalo resista a flexión dorsal. A almofada pódese utilizar durante a proba de montaxe sen adherirse para determinar a localización óptima. Unha localización máis proximal/posterior da almofada afectará mínimamente a dorsiflexión mentres que unha localización máis distal/anterior resistirá o rango de dorsiflexión e aumentará a resistencia. Se se utiliza o soporte de montaxe posterior, o axuste dos ángulos de flexión plantar/dorsal usando as cuñas de aliñamento e axudará a conseguir unha transición suave do talón á punta e proporcionará un axuste da rotación transversal do pé.

Comprobe a suavidade da marcha e o contacto co chan durante toda a fase da marcha.
Se o vuelco do talón se atrasa desde o golpe do talón ata a media distancia, ou a compresión do talón é demasiado grande, a flexión dorsal do pé pode corrixir este problema.
Se o vuelco do talón é demasiado rápido desde o golpe do talón ata a media distancia, ou o talón é demasiado duro, a flexión plantar do pé ou o movemento distal/anterior da almofada Poron® pode resolver este problema.
Se o vuelco é demasiado rápido desde a media distancia ata a carga dos dedos do pé, a flexión plantar do pé ou o movemento distal/anterior da almofada Poron® pode resolver este problema.
Se se retrasa o vuelco desde a media distancia ata a carga dos dedos do pé, a flexión dorsal do pé ou o movemento proximal/posterior da almofada Poron® pode resolver este problema.
Asegúrese de que o pilón estea vertical no plano frontal no medio. Esta angulación farase movendo o soporte, polo que se recomenda que pase tempo adicional no aliñamento do banco para que coincida correctamente coa angulación actual do paciente.

Se non se pode conseguir unha fase de marcha suave, póñase en contacto con Fillauer para obter axuda adicional.

Instalación do pé
O Aeris Activity pódese montar directamente no enchufe ou unirse mediante o soporte de montaxe posterior, PN 180-10-2000. Se utiliza o soporte de montaxe posterior, siga as instrucións incluídas con el.

Para montar o pé directamente na toma:

Determine a localización aproximada do pé na toma.
O extremo distal da toma non debe estar a máis de ⅜ polgadas (10 mm) da superficie dorsal da placa de carbono superior ou do parachoques de escuma adxunto (Figura 3). Isto permite o correcto funcionamento do dedo do pé. Ofrécese unha peza de Poron de ¼ de polgada (6 mm) con respaldo adhesivo, pero tamén se pode usar crepe aplicado ao extremo distal do encaixe para apertar o espazo e afinar as características de dorsiflexión do pé.
Se se necesita unha altura de construción máis baixa, o pé pode colocarse en contacto co enchufe, pero un anaco de cinta de película de PTFE, como Shearban®, debe usarse na interface e necesitará substitución máis frecuente. O paciente tamén pode notar un contacto audible entre o pé e a toma cando se usan materiais máis finos na interface. Tamén hai que ter en conta que a interface de escuma debe estenderse desde o punto de contacto anterior da toma ata un punto do pilón que impide o contacto directo coa toma (ver localización de Poron na Figura 3).
Con papel de lixa de grano 80, lixe a zona da toma onde se unirá o pé ~ 3 × 3 polgadas (7.6 × 7.6 cm).
Lixa o pé na mesma zona para preparar a unión.
Limpe as dúas superficies a fondo con alcohol.
Pegue o pé á toma con +PLUSeries® Composite 1 Minute Adhesive ou equivalente.
Envolver con cinta de fundición de fibra de vidro para probar o aliñamento.
Retire o pé para cambiar o aliñamento e repita.
Cando se obteña o aliñamento adecuado, lamine o pé no enchufe usando carbón suficiente para evitar que o pé se rompa.

Compoñentes consumibles: Foot Shell e Spectra® Sock

A Aeris Activity utiliza unha capa cosmética única para o pé flexible e duradeiro (se vende por separado). Teña coidado na instalación e eliminación da capa do pé para manter o seu aspecto e durabilidade. Use sempre a carcasa cun calcetín Spectra interno (incluído). Nunca use unha ferramenta de bordos afiados, como un desaparafusador, para instalar ou quitar a capa do pé.

Instalación

Deslice o calcetín Spectra proporcionado no pé dende o dedo do pé ata o talón, tirando o exceso de material ata o nocello para que non se amontone debaixo do talón ou do dedo do pé.
Insira o antepé na cuncha do pé o máis lonxe posible. Coloque o talón nunha superficie de apoio coa punta cara arriba e empurra a cuncha no pé ata que o dedo estea en posición.
Xire o pé de lado a lado para permitir que a cuncha do pé deslice sobre o talón.
Empuxe a cuncha do pé cara arriba ata o talón ou, se é necesario, introduza un calzador na cuncha do pé e permita que o talón deslice por un calzador ata o bloqueo do talón. O talón debe bloquearse (Figura 4) no seu lugar para un correcto funcionamento e seguridade.
A capa do pé debe ser inspeccionada diariamente polo usuario e substituída polo médico cando se noten bágoas ou roturas na superficie da cuncha.
O calcetín Spectra debe ser inspeccionado e substituído se é necesario cada 3-6 meses polo protésico. Neste momento débese inspeccionar a superficie plantar do pé e se hai un desgaste excesivo da sola protectora, debe substituírse.

Eliminación

Coloque o pé no banco para que o talón quede colgando sobre o bordo do banco.
Aplique forza cara abaixo á parte superior da capa do pé no talón. A placa do talón debe saír do bloqueo do talón, permitindo a eliminación da capa do pé coa man.
Se a cuncha do pé está demasiado axustada, pódese usar un calzador de bordos lisos para desenganchar o bloqueo do talón.

Compatibilidade

Os pés de montaxe posteriores para adultos de Fillauer son apropiados para usar co soporte de montaxe posterior Fillauer de tamaño adulto. Con este dispositivo débese utilizar un calcetín e unha calota Fillauer Spectra (non incluídas), polo que non se pode garantir o axuste das capas doutros fabricantes.

Eliminación / Tratamento de residuos

O produto debe eliminarse de acordo coas leis e regulamentos locais aplicables. Se o produto estivo exposto a bacterias ou outros axentes infecciosos, debe eliminarse de acordo coas leis e regulamentos aplicables para a manipulación de material contaminado. Todos os compoñentes metálicos poden ser eliminados e reciclados nas instalacións de reciclaxe adecuadas.

Garantía

36 meses desde a data de adaptación do paciente
Foot Shell (vendido por separado): 6 meses desde a data de adaptación ao paciente.

Instrucións de usuario

O profesional sanitario prestador debe review a seguinte información directamente co usuario.

Coidados e Mantemento

AVISO: Se o rendemento do pé cambia ou comeza a facer ruído, o paciente debe contactar inmediatamente co seu médico. Estas cousas poden ser un sinal dun fracaso of o pé ou outra parte da prótese que poida producir unha caída ou outra lesión grave.
PRECAUCIÓN: A fixación, a aliñación e a entrega do pé deben ser realizadas por ou baixo a supervisión directa dun protesista cualificado. Calquera axuste ou modificación debe ser realizado polo médico e non polo usuario.
PRECAUCIÓN: O pé debe ser inspeccionado polo médico cada seis meses para detectar signos de desgaste anormal e para asegurarse de que os parafusos de fixación/alineación estean seguros.
PRECAUCIÓN: O pé é impermeable ata 1 metro. Non obstante, se o pé está mergullado, o pé e a cuncha do pé deben lavarse con auga doce e secar inmediatamente para eliminar o sal, o cloro ou os restos.
PRECAUCIÓN: A capa do pé está deseñada para proporcionar unha aparencia realista e o máximo rendemento do Aeris Activity. A vida útil da capa do pé dependerá do nivel de actividade e do grao en que estea protexido do desgaste e danos con medias e zapatos. Debes usar medias e zapatos en todo momento e deixar que se sequen completamente despois exposición á auga para evitar danos na cuncha.
PRECAUCIÓN: Os pacientes deben inspeccionar a cuncha diariamente para detectar sinais de fendas ou buratos e para detectar a presenza de area ou outros restos. Se a capa do pé mostra sinais de falla, debe substituírse o antes posible para evitar danos á fibra de carbono e aos materiais da sola. Se hai restos, débense lavar o pé e a cuncha e deixar secar completamente.
PRECAUCIÓN: A cuncha do pé tamén se pode limpar cun pano suave e unha solución de auga e xabón ou con alcohol (70 %). Non use acetona. Danará a cuncha do pé.