Sensor de monitorización continua de glicosa Medtronic Guardian 4

Información do produto

O sensor Guardian 4 é un compoñente do sistema de monitorización continua de glicosa (CGM). Está deseñado para converter pequenas cantidades de glicosa do líquido intersticial baixo a pel nun sinal electrónico. Este sinal é entón usado polo sistema para proporcionar os valores de glicosa do sensor.

Instrucións de uso do produto

1. Antes de tentar inserir o sensor Guardian 4, lea toda a guía do usuario.
2. Use o selector dunha soa presión (MMT-7512) para inserir o sensor.
   É o único serter aprobado para usar co sensor. O uso dun dispositivo de inserción diferente pode producir unha inserción incorrecta, dor ou lesións.
3. Asegúrese de compatibilidade ao conectar un transmisor ou gravadora ao sensor. O sensor está deseñado para funcionar só con transmisores aprobados. O uso dun transmisor ou gravador incompatible pode danar os compoñentes. Consulte a guía do usuario do sistema para a
   lista de produtos compatibles.
4. Evite o control continuo da glicosa se está tomando hidroxiurea (tamén coñecida como hidroxicarbamida), que se usa para tratar certas enfermidades. O uso de hidroxiurea pode provocar lecturas de glicosa nos sensores máis altas en comparación coas lecturas de glicosa no sangue. Isto
   a discrepancia pode provocar informes inexactos e hipoglucemia nos usuarios de bombas. Consulte a un profesional da saúde se está tomando hidroxiurea e use lecturas adicionais do medidor de glicosa no sangue para verificar os niveis de glicosa.
5. Teña coidado ao tomar medicamentos que conteñan paracetamol ou paracetamol mentres usa o sensor. Estes medicamentos, incluídos os reductores da febre e os medicamentos para o resfriado, poden aumentar falsamente as lecturas de glicosa dos sensores. O nivel de imprecisión depende do
   cantidade de paracetamol ou paracetamol activo no organismo e pode variar para cada persoa. Comprobe sempre a etiqueta dos medicamentos para confirmar se conteñen paracetamol ou paracetamol.
6. Evite expor o sensor a equipos de resonancia magnética, dispositivos de diatermia ou outros dispositivos que xeren fortes campos magnéticos. O rendemento do sensor non se avaliou nestas condicións e pode ser inseguro. Se o sensor está exposto a un campo magnético forte, deixe de usar e póñase en contacto co servizo de asistencia técnica 24 horas para obter máis axuda.
7. Inspeccione o envase por danos antes do uso. Os sensores son estériles e non piróxenos a non ser que o paquete estea aberto ou danado. Se a embalaxe do sensor está aberta ou danada, desbote o sensor directamente nun recipiente para obxectos cortantes. O uso dun sensor non estéril pode provocar unha infección no lugar de inserción.
8. Manteña partes pequenas do produto lonxe dos nenos, xa que supoñen un perigo de asfixia.
9. Evite usar o sensor Guardian 4 se está embarazada ou gravemente enferma. O sensor non foi estudado nestas poboacións e a súa precisión pode verse afectada polos medicamentos que se usan habitualmente nestas condicións.

Introdución

O sensor Guardian 4 forma parte do sistema de monitorización continua de glicosa (CGM). O sensor converte pequenas cantidades de glicosa do fluído intersticial baixo a pel nun sinal electrónico. Despois, o sistema usa estes sinais para proporcionar os valores de glicosa do sensor.

Indicacións de uso

O sensor Guardian 4 (MMT-7040) está destinado a controlar os niveis de glicosa para o tratamento da diabetes en persoas de sete anos ou máis. Está indicado para o seu uso como dispositivo complementario para complementar, non substituír, a información obtida dos dispositivos estándar de control de glicosa no sangue. O sensor está pensado para un só uso e require receita médica. O sensor Guardian 4 está indicado para ata sete días de uso continuo. Consulte a guía do usuario do sistema para obter decisións de tratamento.

Contraindicacións
Consulte a guía do sistema para coñecer as contraindicacións asociadas ao uso do sensor Guardian 4.

Seguridade do usuario

Avisos

• Lea toda esta guía de usuario antes de tentar inserir o sensor Guardian 4. O serter dunha soa presión (MMT-7512) é o único dispositivo aprobado para o seu uso co sensor. O non seguir as instrucións ou o uso dun dispositivo de inserción diferente pode producir unha inserción incorrecta, dor ou lesións.
• Non intente conectar un transmisor ou gravadora que non sexa compatible co sensor. O sensor está deseñado para funcionar só con transmisores aprobados. Conectar o sensor a un transmisor ou gravador que non estea aprobado para o seu uso co sensor pode danar os compoñentes. Consulte a guía do usuario do sistema para obter unha lista de produtos compatibles.
• Non use a monitorización continua da glicosa se se toma hidroxiurea, tamén coñecida como hidroxicarbamida. A hidroxiurea úsase para tratar certas enfermidades, como o cancro e a anemia falciforme. O uso de hidroxiurea resulta en lecturas de glicosa dos sensores máis altas en comparación coas lecturas de glicosa no sangue. Tomar hidroxiurea mentres se usa a monitorización continua da glicosa pode producir lecturas de glicosa do sensor substancialmente máis altas nos informes que as lecturas reais de glicosa no sangue. Para os usuarios de bombas, tomar hidroxiurea mentres usan un seguimento continuo da glicosa pode provocar hipoglucemia causada pola administración excesiva de insulina.
• Comprobe sempre a etiqueta de calquera medicamento que se está tomando para confirmar se a hidroxiurea ou a hidroxicarbamida é un ingrediente activo. Se se toma hidroxiurea, consulte a un profesional sanitario. Use lecturas adicionais do medidor de glicosa no sangue para verificar os niveis de glicosa.
• Tomar medicamentos que conteñan acetaminofeno ou paracetamol, incluídos, entre outros, reductores da febre e medicamentos para o resfriado, mentres se usa o sensor, pode aumentar falsamente as lecturas de glicosa do sensor. O nivel de imprecisión depende da cantidade de acetaminofeno ou paracetamol activo no corpo e pode ser diferente para cada persoa. Comprobe sempre a etiqueta de calquera medicamento para confirmar se o paracetamol ou o paracetamol é un ingrediente activo.
• Non expoña o sensor a equipos de resonancia magnética, dispositivos de diatermia ou outros dispositivos que xeren fortes campos magnéticos. O rendemento do sensor non se avaliou nesas condicións e pode ser inseguro. Se o sensor está exposto a un campo magnético forte, deixe de usar e póñase en contacto co servizo de asistencia técnica 24 horas para obter máis axuda.
• Inspeccione sempre a embalaxe para detectar danos antes do uso. Os sensores son estériles e non piróxenos, a non ser que o paquete estea aberto ou danado. Se a embalaxe do sensor está aberta ou danada, desbote o sensor directamente nun recipiente para obxectos cortantes. O uso dun sensor non estéril pode provocar unha infección no lugar de inserción.
• Non permita que os nenos metan pezas pequenas na boca. Este produto supón un perigo de asfixia para os nenos pequenos.
• Non use o sensor Guardian 4 se está embarazada ou gravemente enferma. Dado que o sensor non foi estudado nestas poboacións, descoñécese o impacto dos medicamentos comúns a estas condicións no rendemento do sensor e o sensor pode ser inexacto nestas poboacións.
• Profesionais sanitarios e coidadores:
  • Use sempre luvas para inserir o sensor. Unha agulla retráctil está unida ao sensor. Pode producirse un sangrado mínimo.
  • Cubra o sensor cunha gasa estéril para retirar a carcasa da agulla do sensor.
• Coloque a carcasa da agulla directamente nun recipiente para obxectos cortantes despois da inserción do sensor para evitar lesións accidentais da agulla.
• Vixiar se hai sangrado no lugar de inserción (debaixo, arredor ou encima do sensor).

Se se produce sangrado, faga o seguinte

1. Aplique presión constante, usando gasa estéril ou un pano limpo colocado enriba do sensor, durante un máximo de tres minutos. O uso de gasa non estéril pode causar infección do sitio.
2. Se o sangrado se detén, conecte o transmisor (ou o gravador) ao sensor.
   Se o sangrado non se detén, non conecte o transmisor ao sensor porque pode entrar sangue no conector do transmisor e danar o dispositivo.

Se o sangrado continúa, causa dor ou molestias excesivas ou é visible de forma significativa na base de plástico do sensor, faga o seguinte

1. Retire o sensor e continúe aplicando presión constante ata que pare o sangrado. Deseche o sensor nun recipiente para obxectos cortantes.
2. Comprobe o sitio por vermelhidão, sangrado, irritación, dor, tenrura ou inflamación. Tratar en base ás instrucións dun profesional sanitario.
3. Insira un sensor novo nun lugar diferente.
   Para preguntas ou dúbidas relacionadas co uso dos sensores, póñase en contacto co soporte técnico 24 horas para obter asistencia.
   Para preguntas ou dúbidas médicas, póñase en contacto cun profesional da saúde.

Precaucións

• Lave as mans con auga e xabón antes de inserir o sensor Guardian 4 para evitar a infección do sitio.
• Non introduza o sensor a través da cinta. A inserción do sensor a través da cinta pode provocar unha inserción e un funcionamento incorrectos do sensor.
• Use alcohol só para preparar o lugar de inserción. Usar alcohol para preparar o lugar de inserción asegúrate de que non queden residuos na pel.
• Xire o sitio de inserción do sensor para que os sitios non se usen en exceso.
• Non limpe, reesterilice nin intente extraer a agulla da carcasa da agulla. Pode producirse unha pinchadura ou unha agulla accidental.
• Non reutilice sensores. A reutilización dun sensor pode causar danos na superficie do sensor e provocar valores de glicosa imprecisos, irritación do sitio ou infección.

Riscos e efectos secundarios

Os riscos relacionados co uso dos sensores inclúen

• Irritación da pel ou outras reaccións
• Hematomas
• Incomodidade
• Vermelhidão
• Sangrado
• Dor
• Erupción cutánea
• Infección
• Golpe elevado
• Aparición dun pequeno punto "como pecas" onde se inseriu o sensor
• Reacción alérxica
• Desmaio secundario a ansiedade ou medo á inserción da agulla
• Dor ou tenrura
• Inchazo no lugar de inserción
• Rotura, rotura ou dano do sensor
• Mínima salpicadura de sangue asociada á eliminación da agulla do sensor
• Vermelhidão residual asociado con adhesivo ou cintas ou ambos
• Cicatriz

Reactivos
O sensor Guardian 4 contén dous reactivos biolóxicos: a glicosa oxidase e a albúmina sérica humana (HSA). A glicosa oxidase deriva de Aspergillus niger e fábrica para cumprir os requisitos da industria para a extracción e purificación de encimas para o seu uso en aplicacións de diagnóstico, inmunodiagnóstico e biotécnico. O HSA usado no sensor consiste na fracción V de albúmina purificada e seca derivada do soro humano pasteurizado, que está entrecruzado mediante glutaraldehido. Para fabricar cada sensor utilízanse aproximadamente 3 μg de glicosa oxidase e aproximadamente 10 μg de HSA. HSA está aprobado para infusión IV en humanos en cantidades moito maiores que no sensor.

Retirada do sensor
Para cambiar o sensor Guardian 4, desconecte o transmisor do sensor como se describe na guía de usuario do transmisor Guardian 4. Tire suavemente do sensor do corpo para eliminalo. Deseche o sensor nun recipiente para obxectos cortantes.

Compoñentes

Onde inserir o sensor

Escolla un lugar de inserción para o grupo de idade aplicable e asegúrese de que o sitio teña unha cantidade adecuada de graxa subcutánea.

Precaución: o sensor Guardian 4 está indicado só para uso do brazo. Non use o sensor Guardian 4 noutros sitios, incluído o abdome ou as nádegas, debido a unha diferenza de rendemento que pode producir hipoglucemia ou hiperglucemia.

Nota:

• Probablemente será necesaria axuda para a inserción do sensor na parte traseira do brazo. Algúns usuarios teñen dificultades para inserir o sensor no brazo por si mesmos.

Para o mellor rendemento da glicosa do sensor e para evitar a eliminación accidental do sensor

• Non insira o sensor no músculo, na pel dura ou no tecido cicatricial.
• Evite as zonas restrinxidas por roupa ou accesorios.
• Evite as zonas sometidas a movementos vigorosos durante o exercicio.

Inserción do sensor

ADVERTENCIA: Use sempre luvas ao inserir o sensor noutra persoa para evitar o contacto co sangue do paciente. Pode producirse un sangrado mínimo. O contacto co sangue do paciente pode causar infección.

1. Lávese ben as mans con auga e xabón.
2. Escolla un lugar de inserción que teña unha cantidade suficiente de graxa.
3. Limpar o lugar de inserción con alcohol. Deixe a zona secar ao aire.
4. Abra o paquete do sensor.
5. Suxeita o pedestal e retire o conxunto do sensor de glicosa do paquete. Coloque o pedestal nunha superficie limpa e plana, como unha mesa.
6. Confirme que a pestana adhesiva do sensor estea metida debaixo do conector do sensor e dos broches de presión do sensor.
7. Usando calquera das mans, coloque un dedo polgar na marca da impresión dixital para suxeitar o serter. Os dedos non deben tocar os botóns do serter.
8. Empuxe o serter cara abaixo no pedestal ata que a base do serter quede plana sobre a mesa e haxa un clic.
9. Con calquera das mans, coloque dous dedos na base do pedestal. Coa outra man, agarre o serter e tire do serter cara arriba.
   Nota: A frecha do lado do serter aliñase coa agulla dentro do serter.
   AVISO: Nunca apunte un serter cargado cara a ningunha parte do corpo onde non se desexe a inserción. Unha pulsación accidental do botón pode provocar que a agulla inxecte o sensor nun lugar non desexado, causando feridas leves.
10. Coloque o serter encima do sitio de inserción preparado.
11. Preme e solta os dous botóns do serter ao mesmo tempo. Continúa mantendo o serter encima do lugar de inserción durante cinco segundos ou máis para que o adhesivo se pegue á pel.
12. Levante o serter lonxe do lugar de inserción. Os dedos non deben premer os botóns mentres se ergue o serter.Base do sensor
    A. encaixe de sensor
    B. conector do sensor
    C. pestana adhesiva
    D. forro adhesivo
    E. almofada adhesiva

    
    Se o sensor se introduce sen axuda, complete o paso 13a. Se un profesional sanitario ou coidador axudou coa inserción do sensor, complete o paso 13b.

    Paciente:

13. a. Manteña a base do sensor contra a pel no conector do sensor e no extremo oposto da base do sensor. Manteña a carcasa da agulla na parte superior e afártese do sensor.
    OR
    Profesional sanitario ou coidador:
    13. b. Envolve o sensor con gasa estéril. Manteña a base do sensor contra a pel no conector do sensor e no extremo oposto da base do sensor. Manteña a carcasa da agulla na parte superior e afártese do sensor.

    
    AVISO: Vixiar sempre o sangrado no lugar de inserción. Se o sangrado se produce debaixo, arredor ou enriba do sensor, aplique presión constante usando unha gasa estéril ou un pano limpo colocado encima do sensor durante un máximo de tres minutos. O uso de gasa non estéril pode causar unha infección. Se o sangrado non se detén, retire o sensor e aplique presión constante ata que pare o sangrado.

    
    Nota: Despois da inserción, o uso de produtos adhesivos, como Skin Tac™, ademais da cinta oval é opcional. Se se usan produtos adhesivos opcionais, aplícaos na pel debaixo da almofada adhesiva antes de retirar o forro. Tamén se poden aplicar produtos adhesivos á almofada adhesiva ou á pel arredor da base do sensor. Deixar secar o produto antes de continuar.

14. Retire o forro adhesivo de debaixo da almofada adhesiva. Retire o forro do sensor, mantendo preto da pel. Non tire do sensor cando retire o forro.
    Nota: Non retire o forro adhesivo da pestana adhesiva rectangular. Esta pestana empregarase para protexer o transmisor nun paso posterior.
    Nota: Se a base do sensor se move, manteña a base do sensor cara abaixo.
15. Prema firmemente a almofada adhesiva contra o lugar de inserción para confirmar que a base do sensor permanece na pel.
16. Retire a cinta adhesiva de debaixo do conector do sensor.
17. Endereite a pestana adhesiva do sensor para que quede plana contra a pel.

Aplicación de cinta ovalada

1. Retire o forro marcado 1.
2. Aplique a cinta como se mostra e prema firmemente.
3. Retire os forros marcados 2 de cada lado.
4. Alise a cinta.
5. Conecte o transmisor ao sensor.
   Nota: agarde a que parpadee a luz verde do transmisor. Se a luz verde non parpadea, consulte a sección Solución de problemas da guía do usuario do transmisor Guardian 4.
6. Cubra o transmisor coa pestana adhesiva.
   Nota: Non tire demasiado da pestana.
7. Para aplicar unha segunda cinta, retire o forro marcado 1.
8. Aplique a segunda cinta na dirección oposta á primeira e colócaa no transmisor. Prema firmemente.
   parte ampla da cinta cobre o extremo do transmisor e a pel
9. Retire os forros marcados 2 de cada lado.
10. Alise a cinta.
    Nota: Para obter máis información sobre como introducir a configuración do sensor nun dispositivo de visualización compatible, consulte a guía do usuario do sistema.

Mantemento

Almacenamento
PRECAUCIÓN: Non conxele o sensor nin o garde á luz solar directa, a temperaturas extremas ou a humidade. Estas condicións poden danar o sensor.
Almacene os sensores só a temperatura ambiente entre 36 °F e 80 °F (2 °C a 27 °C). Deseche o sensor despois da "Data de caducidade" indicada na etiqueta, se o paquete está danado ou se o precinto está roto.

Eliminación
Despeje o sensor Guardian 4 nun recipiente para obxectos cortantes.

Asistencia

Departamento	Número de teléfono
Soporte técnico 24 horas (chamadas dentro dos Estados Unidos)	+1 800 646 4633
Soporte técnico 24 horas (chamadas fóra dos Estados Unidos)	+1 818 576 5555
Websitio	www.medtronicdiabetes.com

Especificacións técnicas

Dimensións aproximadas

1.50 x 2.60 x 2.00 polgadas (3.80 x 6.70 x 5.20 centímetros)

Peso aproximado

0.09 onzas (2.80 gramos)

Vida útil do sensor

O sensor Guardian 4 pódese usar unha vez e ten unha vida útil máxima de ata 170 horas (sete días). A vida útil de 170 horas do sensor comeza cando o sensor está conectado ao transmisor.

Táboa de iconas

Glosario de iconas

Para ver as definicións dos símbolos no dispositivo e nas etiquetas dos paquetes, consulte www.medtronicdiabetes.com/symbols-glossary.
©2023 Medtronic. Todos os dereitos reservados. Medtronic, o logotipo de Medtronic e Engineering the extraordinary son marcas rexistradas de Medtronic. ™* As marcas de terceiros son marcas comerciais dos seus respectivos propietarios. Todas as outras marcas son marcas comerciais dunha empresa Medtronic.

Medtronic MiniMed
18000 rúa Devonshire
Northridge, CA 91325
EUA
1 800 646 4633
+1 818 576 5555
www.medtronicdiabetes.com

Documentos/Recursos

Sensor de monitorización continua de glicosa Medtronic Guardian 4 [pdfGuía do usuario MMT-7040, MMT-7512, Guardian 4, Guardian 4 Sensor de monitorización continua de glicosa, sensor de monitorización continua de glicosa, sensor de monitorización de glicosa, sensor de monitorización, sensor

Referencias

• Manual de usuario