Manuais e guías do usuario da FDA

Manuais de usuario, guías de configuración, axuda para a resolución de problemas e información de reparación para produtos da FDA.

Consello: inclúa o número de modelo completo impreso na etiqueta da FDA para obter a mellor coincidencia.

Manuais da FDA

Publicacións máis recentes, manuais destacados e manuais vinculados a tendas para esta marca tag.

Instrucións da FDA para o natalizumab-sztn de Tyruko, o primeiro e único biosimilar para a esclerose múltiple

Instrucións da FDA para o natalizumab-sztn de Tyruko, o primeiro e único biosimilar para a esclerose múltiple

1 de xaneiro de 2026
FDA natalizumab-sztn Tyruko Primeiro e único biosimilar para a esclerose múltiple Especificacións Nome do produto: TYRUKO Indicación: Receptor de integrina etagonista para o tratamento da esclerose múltiple (EM) Forma de dosificación: Inxección Concentración: solución de 300 mg/15 mL (20 mg/mL) INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDADE ADVERTENCIA: MULTIFOCAL PROGRESIVO…
Marca: FDA
FDA 761440s000lbl Guía do usuario da inxección Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf

FDA 761440s000lbl Guía do usuario da inxección Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf

25 de decembro de 2025
FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf Inxección Especificacións Nome do produto: BLENREP Nome xenérico: Belantamab Mafodotin-blmf Administración: Uso intravenoso Ano de aprobación: 2020 Forma de dosificación: Po liofilizado para inxección Concentración: 70 mg Contraindicacións Non hai contraindicacións para o uso de BLENREP. DESTACADOS…
Marca: FDA
A FDA aproba o manual do usuario do sistema Abbott TriClip TEER

A FDA aproba o manual do usuario do sistema Abbott TriClip TEER

11 de novembro de 2025
A FDA aproba o sistema Abbott TriClip TEER. Esta guía para o paciente está dirixida a persoas con regurgitación tricúspide (RT) grave, pero que seguen tendo síntomas a pesar de tomar medicación para a insuficiencia cardíaca. Asegúrese de pedirlle ao seu equipo de cardioloxía que lle explique todo...
Marca: Abbott
Guía de usuario da aplicación FDA ESG NEXTGEN

Guía de usuario da aplicación FDA ESG NEXTGEN

5 de abril de 2025
FDA Electronic Submission Gateway (ESG) Guía API NextGen FDA Electronic Submission Gateway (ESG) Guía API NextGen da FDA Interfaz do programa de aplicación Versión 1.0 de marzo de 2025 1. Introdución Este documento proporciona pautas para enviar files e cartafoles a través de interfaces de programación de aplicacións (API) con…
Marca: FDA
FDA AS2 Electronic Submission Gateway Guía de usuario Next Gen

FDA AS2 Electronic Submission Gateway Guía de usuario Next Gen

5 de abril de 2025
Instrucións de uso de produtos de próxima xeración para a pasarela de envío electrónico AS2 da FDA Esta guía está dirixida aos participantes da industria que desexen utilizar AS2 para enviar información regulamentaria á FDA. O público inclúe os actuais remitentes de AS2 e os recursos de soporte técnico para usuarios…
Marca: FDA
Instrucións do Centro de Administración de Drogas e Alimentos da FDA

Instrucións do Centro de Administración de Drogas e Alimentos da FDA

6 de marzo de 2025
Reunión do Comité Asesor de Saúde Dixital (DHAC) do Centro de Dispositivos e Saúde Radiolóxica da Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos sobre o tema "Consideracións do ciclo de vida total do produto para dispositivos xerativos con IA" Acta resumida do día 1 - 20 de novembro de 2024 Introdución En novembro...
Marca: FDA
FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS Instrucións

FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS Instrucións

4 de febreiro de 2025
FDA NDA 215014-S-008 Instrucións de uso do produto Empaveli REMS Implementación e operacións do programa Implementación do programa REMS (só avaliacións de 6 meses e 1 ano): Data da primeira distribución comercial de Empaveli. Data de lanzamento de Empaveli REMS. Data en que o REMS Webo sitio púxose en funcionamento e…
Marca: FDA
Guía do usuario da aplicación FDA Authenticator

Guía do usuario da aplicación FDA Authenticator

30 de xaneiro de 2025
Guía do usuario da autenticación multifactor Aplicación Authenticator A autenticación multifactor (MFA) é un mecanismo de seguridade para incorporar unha autenticación máis forte no proceso de inicio de sesión estándar de LearnED LMS. Os usuarios que non sexan da FDA e que teñan que iniciar sesión con MFA deben usar un dispositivo móbil, como...
Marca: FDA
Política e procedementos de xestión de formularios da FDA

Política e procedementos de xestión de formularios da FDA

Guía do Manual do Persoal • 24 de decembro de 2025
Guía oficial de políticas e procedementos da Administración de Alimentos e Medicamentos (FDA) que detalla o desenvolvemento, a xestión e o ciclo de vida dos formularios das axencias, incluídos os formatos impresos e electrónicos, garantindo o cumprimento e a eficiencia.
Marca: FDA
Guía suplementaria ACE da FDA: Guía de referencia rápida da industria v2.5.3

Guía suplementaria ACE da FDA: Guía de referencia rápida da industria v2.5.3

Guía • 3 de outubro de 2025
Unha guía de referencia rápida completa para importadores e filesobre a presentación de información á FDA para produtos regulados que entran nos Estados Unidos a través do sistema de Entorno Comercial Automatizado (ACE), que abrangue varias categorías de produtos como biolóxicos, medicamentos, alimentos, dispositivos médicos e tabaco.
Marca: FDA
Procesamento aséptico de produtos biolóxicos: problemas regulamentarios actuais e desafíos de fabricación

Procesamento aséptico de produtos biolóxicos: problemas regulamentarios actuais e desafíos de fabricación

Documento de orientación • 19 de setembro de 2025
Guía sobre cuestións regulamentarias actuais e deficiencias comúns no procesamento aséptico de produtos biolóxicos, que abrangue leis, regulamentos, contido de BLA, validación de procesos, filtración esterilizadora, almacenamento posterior á reconstitución/dilución e integridade do peche do envase. Presentada pola FDA.
Marca: FDA