IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Manual de usuario del Smart Mini System

O sistema OPTIMIZER Smart Mini é un dispositivo médico deseñado para o tratamento da insuficiencia cardíaca de moderada a grave. Consiste no xerador de pulsos implantable (IPG) Smart Mini OPTIMIZER e derivacións cardíacas.

2. Compoñentes do OPTIMIZER Smart Mini System

2.1 OPTIMIZER Mini xerador de pulsos implantable intelixente

O OPTIMIZER Smart Mini IPG está implantado baixo a pel na parte superior esquerda ou dereita do peito. Está conectado a dous (ou opcionalmente tres) derivacións cardíacas que monitorizan a actividade cardíaca e entregan pulsos de terapia de modulación da contractilidade cardíaca (CCM) para mellorar a eficiencia da contracción cardíaca.

Efectos primarios:

Aumento da eficiencia e da forza de cada contracción cardíaca
Mellora o bombeo de sangue polo corazón

Batería: O OPTIMIZER Smart Mini IPG funciona cunha batería recargable para unha vida útil prolongada. Proporcionarase un cargador específico para a recarga despois da cirurxía de implante.

Preguntas frecuentes

P: Canto dura a batería do OPTIMIZER Smart Mini IPG?
- A: A duración da batería varía segundo o uso individual, pero normalmente dura varios anos antes de requirir a súa substitución.
P: O sistema OPTIMIZER Smart Mini pode ser usado por pacientes sen insuficiencia cardíaca?
- A: Non, este sistema está deseñado especificamente para o tratamento da insuficiencia cardíaca de moderada a grave baixo a supervisión dun médico.

View Fullscreen

OPTIMIZERTM Smart Mini System
* * * Para o tratamento da insuficiencia cardíaca de moderada a grave
Manual do paciente
A lei federal (EE. UU.) restrinxe a venda deste dispositivo por ou por orde dun médico
Número de peza: 13-250-004-US Rev. 03

Impulse Dynamics (USA) Inc. Suite 100 50 Lake Center Executive Parkway 401 Route 73 N Bldg. 50 Marlton, NJ 08053-3425
CCMTM é unha marca comercial de Impulse Dynamics.
OPTIMIZER® é unha marca rexistrada nos Estados Unidos propiedade de Impulse Dynamics.
A información deste documento pódese modificar sen previo aviso.
Ningunha parte deste manual pode ser reproducida ou transmitida de ningún xeito nin por ningún medio, xa sexa electrónico ou mecánico, para ningún propósito sen o consentimento previo e expreso por escrito de Impulse Dynamics.
O sistema OPTIMIZER Smart Mini e a tecnoloxía CCM están protexidos por varias patentes estadounidenses. Para obter unha lista actualizada de patentes e solicitudes de patentes relevantes, visite a nosa páxina de patentes: http://www.impulse-dynamics.com/us/patents
Revisión 03, Data de emisión: 2022-04-26

INTRODUCIÓN

Parabéns por recibir o teu OPTIMIZER Smart Mini System. O propósito deste manual é proporcionarlle información sobre o sistema OPTIMIZER Smart Mini, que esperar despois do procedemento de implantación, presentarlle os compoñentes do sistema e proporcionarlle instrucións sobre como usar o Vesta Charger. A insuficiencia cardíaca é unha condición clínica que afecta anualmente a uns 10 millóns de persoas en todo o mundo. Un estudo recente en Estados Unidos descubriu que a incidencia de insuficiencia cardíaca nos homes era de 378 por 100,000, mentres que nas mulleres era de 289 por 100,0001. A insuficiencia cardíaca é o termo que usan os médicos para describir os signos e síntomas asociados á incapacidade do músculo cardíaco para bombear suficiente sangue para satisfacer as necesidades do corpo. Os síntomas da insuficiencia cardíaca inclúen:
· dificultade para respirar
· inchazo (edema) das pernas e/ou dos brazos
· fatiga
· pouca tolerancia ao exercicio
· confusión mental Moitos medicamentos de accións diferentes están dispoñibles actualmente para o tratamento da insuficiencia cardíaca. A pesar desta crecente lista, algúns pacientes non responden a estes medicamentos ou non toleran os seus efectos secundarios, o que provoca o empeoramento progresivo da súa insuficiencia cardíaca.

O MINI SISTEMA OPTIMIZER SMART

O sistema OPTIMIZER Smart Mini está composto polos seguintes compoñentes:
· OPTIMIZER Mini xerador de pulso implantable (IPG) intelixente
· Vesta Charger
1 Tendencias na incidencia e supervivencia da insuficiencia cardíaca nunha poboación comunitaria, Véronique L. Roger MD, et al; XAMA. 21 de xullo de 2004; 292: 344-350.
1

2.1 OPTIMIZER Mini xerador de pulsos implantable intelixente
O OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) é un dispositivo médico destinado ao tratamento da insuficiencia cardíaca de moderada a grave. Adoita implantarse baixo a pel na parte superior esquerda ou dereita do peito.
Co OPTIMIZER Smart Mini IPG hai dúas (ou, opcionalmente, tres) derivacións cardíacas que o seu médico inserirá a través dunha vea grande e no corazón durante o proceso de implantación. Estes cables teñen electrodos que permiten ao OPTIMIZER Smart Mini IPG supervisar a actividade eléctrica do seu corazón e entregar pulsos especiais de terapia de modulación da contractilidade cardíaca (CCM) ao corazón nun momento específico durante cada latido cardíaco.
O efecto principal desta terapia CCM é un aumento da eficiencia e da forza de cada contracción cardíaca, co resultado previsto que o corazón bombea máis sangue a cada latexo.
O OPTIMIZER Smart Mini IPG funciona cunha batería recargable para prolongar a súa vida útil. Un cargador deseñado especificamente para recargar a batería do OPTIMIZER Smart Mini IPG entregarase despois da súa cirurxía de implante.
A vida útil esperada do OPTIMIZER Smart Mini IPG está limitada pola vida útil esperada da súa batería recargable.
Coa carga semanal do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG, a batería recargable do OPTIMIZER Smart Mini IPG debería proporcionarche polo menos 20 anos de servizo.
O teu OPTIMIZER Smart Mini IPG terá que ser substituído cando a súa batería, despois de estar completamente recargada, xa non poida manter a carga suficiente para administrar a terapia CCM durante unha semana enteira sen esgotarse gravemente.
Cando sexa avaliado para a substitución electiva, indicarase que cargue completamente o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG 7 días antes da súa revisión rutinaria programada. Durante a súa revisión, o seu médico pode avaliar a capacidade de carga da batería do seu OPTIMIZER Smart Mini IPG.
2

Figura 1: OPTIMIZER Smart Mini IPG
2.2 Cargador Vesta
O cargador Vesta funciona cunha batería recargable e está deseñado especificamente para o seu uso co OPTIMIZER Smart Mini IPG. Despois do seu procedemento de implante, recibirá un cargador Vesta e recibirá instrucións sobre o seu uso. Vaia á Sección 7.0 para obter máis detalles sobre o seu cargador Vesta.
Imaxe 2: Vesta Charger 3

INDICACIÓNS DE USO

O OPTIMIZER Smart Mini System, que ofrece terapia CCMTM, está indicado para mellorar o paseo de 6 minutos, a calidade de vida e o estado funcional dos pacientes con insuficiencia cardíaca Clase III da NYHA que permanecen sintomáticos a pesar da terapia médica dirixida ás pautas, non están indicados para a resincronización cardíaca. Terapia (CRT), e teñen unha fracción de eyección do ventrículo esquerdo que vai do 25% ao 45%.
O sistema OPTIMIZER Smart Mini envía pulsos CCM non excitadores ao corazón e non ten funcións de marcapasos nin ICD.

POSIBLES COMPLICACIÓNS

4.1 Complicacións asociadas á implantación
Como con calquera procedemento cirúrxico, a implantación do OPTIMIZER Smart Mini IPG implica certo grao de risco. Esta sección está destinada a proporcionarlle unha explicación das diversas complicacións potenciais asociadas á implantación dun dispositivo. Estas complicacións potenciais non son exclusivas do OPTIMIZER Smart Mini IPG, xa que tamén poden ocorrer durante a implantación doutros dispositivos cardíacos implantables (por exemplo, marcapasos ou desfibriladores cardíacos).
Os riscos asociados á implantación recóllense na táboa 1 e agrúpanse en función da súa prevalencia.
Táboa 1: Riscos asociados á implantación
Común (maior ou igual ao 5%)
· Dor, hematomas e molestias post-procedemento no lugar de inserción · Sangrado · Infección no lugar de inserción · Hematoma de peto · Migración de derivacións · Migración do GPI implantado
Raro (entre 1-5%)
· Traumatismo torácico (como un pulmón colapsado ou sangrado no peito)
· Complicación do xerador · Perforación cardíaca (punción do corazón causada pola
derivacións) · Endocardite (infección das válvulas cardíacas)
4

· Arritmia (latidos cardíacos irregulares, incluídos os latexos demasiado lentos ou demasiado rápidos)
· Dano na válvula tricúspide (a válvula entre as cámaras superior e inferior dereita do corazón que impide que o sangue flúe de volta á cámara superior), posiblemente provocando insuficiencia ou escape da válvula tricúspide.
· Traumatismo dos vasos (perforación, disección ou rotura) · Trombose (formación de coágulos de sangue nas veas) · Dano ao tipo específico de tecido cardíaco responsable de
desencadeando latidos cardíacos (é dicir, o sistema de condución cardíaca) · Reacción alérxica Rara (menos do 1%)
· Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) · T cardíacaamponade (acumulación de líquido ao redor do corazón que pode
ser potencialmente mortal) · Infarto de miocardio (ataque cardíaco) · Mini ictus (AIT) ou ictus · Morte
Ademais, se ten unha parede cardíaca delgada, pode experimentar un hipo cada vez que o dispositivo envía un sinal CCM debido á estimulación do nervio frénico ou do propio diafragma. Isto pode requirir unha corrección cirúrxica.
Tamén pode ser sensible a un ou máis dos materiais utilizados no seu OPTIMIZER Smart Mini IPG que están expostos aos tecidos do corpo (reacción histotóxica). Aínda que é raro, isto pode requirir a eliminación do dispositivo. Os materiais que están en contacto co tecido humano son o titanio, a resina epoxi e o caucho de silicona.
O OPTIMIZER Smart Mini IPG usa os seus cables para detectar a actividade eléctrica do teu corazón. Poden producirse complicacións que poden afectar a capacidade do lead para realizar esta función. Estes inclúen:
· Un cable pode desaloxarse do lugar onde se colocou durante a implantación, polo que é necesario volver a operar.
· Un cable pode romperse ou romperse producindo unha conexión eléctrica deficiente, que requira unha nova operación.
Os problemas de derivación descritos anteriormente poden ocorrer en calquera momento durante a vida útil dun implante. A corrección cirúrxica normalmente é necesaria.
5

4.2 Complicacións asociadas ao funcionamento do dispositivo/cargador
As complicacións asociadas co funcionamento do dispositivo/cargador inclúen, entre outras:
· É posible que un OPTIMIZER Smart Mini IPG non detecte e proporcione correctamente os sinais CCM debido a un problema de software ou hardware, polo que é necesario substituílo.
· Un OPTIMIZER Smart Mini IPG pode detectar interferencias ambientais e administrar terapia CCM de forma inadecuada. Consulte a sección 6.4.
· É posible que un cargador Vesta non funcione como está deseñado debido a un problema de software ou hardware e non cargue o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG como está previsto. Será necesario un cargador de recambio.

SEGUINTE IMPLANTACIÓN

Debes participar activamente na túa propia recuperación seguindo coidadosamente as instrucións do teu médico, incluíndo:
· Informe ao seu médico calquera vermelhidão, inchazo ou drenaxe da súa incisión.
· Evite levantar obxectos pesados ata que o indique o seu médico.
· Camiña, fai exercicio e báñate segundo as indicacións do teu médico.
· Asegúrate de contactar co teu médico se tes febre que persiste máis de dous ou tres días.
· Pregúntalle ao teu médico calquera dúbida que teñas sobre o teu dispositivo, o ritmo cardíaco ou os medicamentos. Asegúrese de tomar todos os medicamentos segundo o indicado polo seu médico.
· Non use roupa axustada que poida irritar a pel sobre o dispositivo.
· Evite rozar o dispositivo ou a zona circundante do peito.
· Se o indica o seu médico, limite os movementos dos brazos que poidan afectar o sistema de derivacións implantadas.
6

· Evite o contacto brusco que poida producir golpes no lugar do implante. Se cae ou se atopa nun accidente que provoca un impacto no lugar do implante, póñase en contacto co seu médico.
Nota: se tes unha complexión delgada, o teu dispositivo implantado pode aparecer máis destacado baixo a pel. Se este é o caso, débese ter coidado especial para evitar golpes directos ao lugar do implante.
· Póñase en contacto co seu médico se observa algo inesperado ou inusual, como novos síntomas.
· Informe ao seu médico se planea realizar viaxes de longa distancia.
· Se pensas cambiar de lugar de residencia, informa ao teu médico e comenta a necesidade dunha derivación na nova zona.
· O teu médico pode limitar a túa condución, polo menos nun principio, para evitar esforzarche de forma excesiva as túas feridas.

VIVIR CO TU OPTIMIZER SMART MINI IPG

6.1 Expectativas xerais
Poderás sentir o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG debaixo da pel. O movemento normal do corpo non lle causará dano nin aos cables conectados. Non obstante, é importante que non intente mover ou xirar o IPG implantado. Implantouse cunha orientación específica á pel para garantir unha comunicación adecuada co programador Intelio e o seu cargador Vesta.
6.2 Efecto nas súas actividades
Unha vez que as feridas da súa cirurxía estean curadas, pode esperar retomar as súas actividades normais, incluída a intimidade sexual. O OPTIMIZER Smart Mini IPG implantado non se ve afectado por camiñar, agacharse ou outras actividades diarias normais.
6.3 Medicamentos
Os medicamentos recetados, tomados segundo as indicacións, non teñen ningún efecto sobre o correcto funcionamento do seu OPTIMIZER Smart Mini IPG.
En xeral, a implantación do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG non debería esixirche que alteres o uso de ningún medicamento.
7

6.4 Como poden afectar outros dispositivos ao teu OPTIMIZER Smart Mini IPG
En xeral, os electrodomésticos en bo estado e os dispositivos de comunicación persoal que se alzan a 10 polgadas ou máis do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG implantado non deberían afectar o seu funcionamento. Non obstante, debes ter coidado cando esteas nas proximidades de dispositivos que xeren fortes campos eléctricos ou magnéticos. Por exampÉ posible que se produzan interferencias con algunhas maquinillas de afeitar eléctricas, ferramentas eléctricas e sistemas de ignición eléctricos, incluídos os utilizados en equipos que funcionan con gasolina. En xeral, os equipos que funcionan con gasolina poden operar sempre que non se retiren as capotas protectoras, as tapas e outras proteccións.
Calquera interferencia deste tipo detectada polo seu OPTIMIZER Smart Mini IPG pode provocar unha detección falsa do seu latido cardíaco e un momento incorrecto da administración da terapia CCM.
Debe evitar achegarse demasiado a equipos ou dispositivos que conteñan imáns potentes (por exemplo, altofalantes estéreo) ou inclinarse sobre o compartimento do motor dun automóbil aberto, xa que o alternador xera un forte campo electromagnético. O teu OPTIMIZER Smart Mini IPG contén un interruptor magnético que, cando se expón a un imán potente durante 3-5 segundos, desactivará a administración da terapia CCM. Se isto ocorre por accidente, o seu médico pode requirirlle que acuda ao seu consultorio para restaurar a entrega da terapia CCM. Dado que o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG non é un dispositivo de sostemento vital, é improbable que te poña en risco un evento deste tipo.
Busque sempre consello médico antes de entrar nunha zona publicada cunha advertencia para pacientes con marcapasos (ou outros dispositivos médicos implantables) ou onde haxa maquinaria industrial ou transmisores de radio, incluíndo radioafeccionados e radios móbiles.
Informe sempre ao seu médico de que ten implantado un OPTIMIZER Smart Mini IPG antes de someterse aos seguintes procedementos:
· Cirurxía onde se vai utilizar electrocauterización
· Un procedemento que implica ablación por radiofrecuencia (RF).
· Diatermia Médica
· Cardioversión
· Radiación Terapéutica
8

· Ecografía Terapéutica
· Litotricia
· Resonancia magnética nuclear (RMN)
· Resonancia magnética (MRI)
Precaución: os provedores de asistencia sanitaria compatibles con resonancia magnética condicional deben consultar a etiquetaxe do dispositivo para coñecer as condicións adecuadas de uso.
Precaución: o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG debe ser desactivado ou supervisado de preto antes e durante calquera tratamento médico no que a corrente eléctrica atravesa o corpo.
Precaución: o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG non debe estar directamente exposto a ultrasóns terapéuticos ou radiación terapéutica. Este tipo de exposición pode danar o dispositivo que pode non ser inmediatamente detectable.
Precaución: Almacene os sistemas antirroubo e os sistemas de control de seguridade dos aeroportos normalmente non prexudicarán o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG. Non obstante, non se demore ao redor do equipo. Antes de pasar polo control de seguridade do aeroporto, recoméndase que mostre a tarxeta de identificación do dispositivo médico implantado ao persoal de seguridade paraview.
6.5 A importancia da tarxeta de identificación do dispositivo médico implantado
Despois da súa cirurxía de implantación, o seu médico facilitaralle unha Tarxeta de Identificación do Dispositivo Médico Implantado indicando que se lle implantou un Mini Xerador de Pulsos Implantable OPTIMIZER Smart.
É importante levar contigo en todo momento a tarxeta de identificación do dispositivo médico implantado e unha lista actualizada dos teus medicamentos. En caso de emerxencia médica, a Tarxeta de Identificación do Dispositivo Médico Implantado contén información de gran importancia para o médico tratante e axudará a axilizar calquera atención médica de emerxencia que precise.
Ademais, é importante que notifique a todos os seus provedores de saúde que lle implantou un dispositivo OPTIMIZER Smart Mini. Polo tanto, a próxima vez que visite ao seu médico ou dentista, móstrelle a súa tarxeta de identificación de dispositivos médicos implantados para que se faga unha copia da mesma para os seus rexistros.
9

CARGADOR VESTA

7.1 Compoñentes do sistema
O seu sistema de carga Vesta consta dos seguintes compoñentes:

Clip de cable de varilla de carga
Adaptador de enchufe da UE
Cargador Vesta

Maletín de transporte

Adaptador de CA con adaptador de enchufe estadounidense conectado

Varita de carga

Figura 3: Compoñentes do sistema de carga Vesta
· Cargador Vesta (con varilla de carga e clip de cable para varilla de carga) que se utiliza para cargar o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG.
· Adaptador de CA usado para cargar a batería interna do seu cargador Vesta.
· Adaptadores de enchufe da UE/EE.
· Estuche de transporte usado para almacenar e transportar o seu sistema de carga Vesta. 10

7.2 Características
O seu cargador Vesta ten as seguintes características: · Pantalla gráfica: pantalla que usa o seu cargador Vesta para comunicarche información. tons de pitido para informarche dunha condición que require acción · Varita de carga: varita que contén unha bobina e circuítos que usa o teu cargador Vesta para cargar, así como comunicacións de curto alcance co teu OPTIMIZER Smart Mini IPG · Transceptor de radio: dispositivo que usa o teu cargador Vesta para comunicacións de longo alcance (entre cero e polo menos 5 pés) co seu OPTIMIZER Smart Mini IPG
Pantalla gráfica
Botón de encendido
Figura 4: Características do cargador Vesta 11

7.3 Descrición
O teu cargador Vesta está deseñado para cargar a batería do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG cunha intervención mínima ao tempo que garante a túa seguridade durante o proceso de carga.
Ademais, o seu cargador Vesta está programado para mostrar alertas e outras mensaxes que poden requirir accións da súa parte (por exemplo, códigos de alerta de chamada ao médico que requiren que se poñan en contacto co seu médico, recordatorios para cargar o dispositivo implantado, etc.).
Precaución: O funcionamento doutros dispositivos eléctricos nas proximidades do seu cargador Vesta pode causar interferencias electromagnéticas ou doutro tipo co cargador. Os equipos de radiofrecuencia (RF) portátiles e móbiles son especialmente propensos a prexudicar o funcionamento normal do cargador.
Precaución: cando estea en funcionamento, o seu sistema de carga Vesta pode ser unha fonte potencial de interferencia electromagnética para outros equipos electrónicos próximos ao sistema de carga.
7.4 Método de carga
O método de carga que utiliza o teu cargador Vesta para cargar a batería do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG chámase transferencia de enerxía indutiva. Dado que os campos magnéticos poden atravesar a pel facilmente con pouca ou ningunha resistencia, o método de carga utilizado polo seu cargador Vesta é un xeito comprobado e eficaz de transferir enerxía ao dispositivo implantado. A carga pódese realizar sobre a roupa.
A forma en que se utiliza a transferencia de enerxía indutiva para cargar a batería do seu OPTIMIZER Smart Mini IPG é a seguinte:
1. A enerxía eléctrica da batería do teu cargador Vesta pasa por unha bobina primaria conectada aos circuítos electrónicos do cargador que a converte nun campo electromagnético oscilante.
2. Cando unha bobina primaria se coloca moi preto dunha bobina secundaria, o campo electromagnético oscilante xerado por unha bobina primaria é captado por unha bobina secundaria.
3. A bobina secundaria que capta o campo electromagnético oscilante está conectada ao circuíto electrónico do implante que o converte de novo en eléctrico.
12

enerxía. Esa enerxía eléctrica utilízase para cargar a batería do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG.
7.5 Extracción e instalación do adaptador de enchufe
O seu sistema de cargador Vesta inclúe un adaptador de CA instalado cun adaptador de enchufe estadounidense. Se se precisa un adaptador de enchufe diferente, o adaptador de CA permite a opción de quitar e instalar un adaptador de enchufe diferente.
7.5.1 Extracción do adaptador de enchufe Para extraer o adaptador de enchufe do adaptador de CA, siga os seguintes pasos:
1. Colle o adaptador de CA na man e coloque o polgar na zona acanalada debaixo das puntas do adaptador de enchufe.
2. Usando o polgar, preme cara arriba o adaptador de enchufe para desbloquealo do adaptador de CA. Vexa a figura 5.
3. Deslice o adaptador de enchufe cara arriba para extraelo do adaptador de CA.
Empuxa cara arriba para desbloquear e quitar o enchufe
Figura 5: Extracción do adaptador de enchufe 13

7.5.2 Instalación do adaptador de enchufe Para instalar o adaptador de enchufe no adaptador de CA, siga os seguintes pasos:
1. Mentres sostén o adaptador de CA na man, insira o adaptador de enchufe na súa ranura correspondente do adaptador de CA.
2. Co dedo índice, preme cara abaixo o adaptador de enchufe ata que estea completamente inserido no adaptador de CA. Vexa a figura 6.
Preme cara abaixo para instalar o adaptador de enchufe
Figura 6: Instalación do adaptador de enchufe
14

7.6 Cargando o seu cargador Vesta
Nota: Non se pode cargar o cargador Vesta e o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG ao mesmo tempo. Cargue sempre a batería interna do seu cargador Vesta antes de tentar cargar a batería do seu OPTIMIZER Smart Mini IPG. Nota: Inspeccione o adaptador de CA para detectar calquera dano antes de cada uso. Póñase en contacto co seu médico se é necesario un adaptador de CA de substitución. Aviso: use só o adaptador de CA proporcionado co seu Vesta
Cargador para cargar a batería do seu cargador Vesta. En caso contrario, pode producirse danos no seu cargador Vesta. Para conectar o adaptador de CA ao cargador Vesta e comezar a cargar a súa batería interna, siga os seguintes pasos: 1. Xire o cargador Vesta para que a parte traseira do cargador estea cara arriba. 2. Retire a tapa protectora do conector de entrada de alimentación situado xunto á base do cable da varilla de carga. Vexa a figura 7.
Tapa protectora
Conector de entrada de alimentación
Figura 7: Parte traseira do cargador
15

3. Obtén o adaptador de CA do estuche de transporte e xira o seu conector de saída de CC ata que se vexa o punto vermello do seu conector.
4. Aliñe o punto vermello do conector de saída de CC do adaptador de CA coa liña vermella do conector de entrada de alimentación do seu cargador Vesta (consulte a Figura 8) e, a continuación, insira o conector de saída de CC no conector de entrada de alimentación.
Figura 8: Aliñación dos conectores de CC Unha vez que o adaptador de CA estea conectado ao seu cargador Vesta, mostrará a pantalla de estado de carga automática do cargador. Vexa a figura 9.
Figura 9: Pantalla de estado de carga automática do cargador 16

5. Conecte o adaptador de enchufe específico da localización ao adaptador de CA e, a continuación, conecte o adaptador de CA á toma de corrente para comezar a cargar a batería interna do seu cargador Vesta. Cando a pantalla de carga automática de carga correcta no seu cargador Vesta (consulte a Figura 10), a batería do seu cargador Vesta está completamente cargada, como indica a marca de verificación situada enriba do indicador de nivel de carga no centro da pantalla.
Figura 10: Pantalla de éxito de carga automática do cargador Para desconectar o adaptador de CA do seu cargador Vesta, siga os seguintes pasos:
1. Manteña e tire cara atrás da funda metálica do conector de saída de CC para desconectar o conector do seu cargador Vesta. Vexa a figura 11.
Manga do conector tirada
Funda de conector
Figura 11: Primeiro plano da funda do conector
17

2. Coloque a tapa protectora sobre o conector de entrada de alimentación do seu cargador Vesta.
7.7 Cargando o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG
Nota: a carga do dispositivo levará aproximadamente 90 minutos (se se carga semanalmente)
Aviso: se o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG non se carga regularmente, apagarase cando a batería se esgote, suspendendo a administración da terapia CCM.
Nota: o seu cargador Vesta non se pode usar para cargar o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG ata que se desconecte o adaptador de CA do seu cargador Vesta.
Precaución: o seu cargador Vesta non debe utilizarse preto doutros equipos electrónicos. Se non se pode manter unha separación espacial suficiente, o seu cargador Vesta debe ser supervisado para garantir o funcionamento normal.
Aviso: o Vesta Charger non debe usarse a bordo dunha aeronave.
Aviso: cando esteas a bordo dun barco, solicita permiso á tripulación do barco antes de usar o teu Vesta Charger.
Para cargar a batería do seu OPTIMIZER Smart Mini IPG, siga os seguintes pasos:
1. Asume unha posición sentada estacionaria e cómoda, idealmente reclinada nun ángulo de 45° (como nun sofá ou unha cadeira de brazos).
2. Determine a localización do seu OPTIMIZER Smart Mini IPG (normalmente zona superior dereita do peito). Coloque o cable da variña solto arredor do pescozo e, a continuación, coloque o lado plano da varilla de carga Vesta (o lado coas catro tapas de parafusos de goma azuis) directamente sobre o lugar do implante OPTIMIZER Smart Mini IPG (sobre a roupa). Para evitar que a varilla de carga se desprace mentres cargas o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG implantado, podes conectar o clip do cable da varilla de carga á túa roupa.
3. Start the charging process by pressing the Power Button, holding the button down for 1-2 seconds, and then releasing it. See Figure 12.
18

Figura 12: Premendo o botón de acendido do cargador Nota: se se activaron algunha alerta, é posible que se amose a pantalla de alerta de chamada ao doutor. Se aparece un código de alerta do médico na pantalla do seu cargador Vesta, siga as instrucións descritas na Sección 7.12. 4. O proceso de carga comeza mostrando a pantalla Descarga de datos do IPG mentres o teu cargador Vesta descarga información do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG. A frecha animada que apunta á icona do cargador indica que o cargador está descargando información activamente do dispositivo implantado. Vexa a figura 13.
Figura 13: Pantalla de descarga de datos IPG
19

5. Cando o seu cargador Vesta remate con éxito a descarga dos datos, mostrará a pantalla de éxito da descarga de datos IPG acompañada de 3 tons de pitido curtos. A marca de verificación intermitente indica que o seu cargador Vesta puido descargar correctamente a información do dispositivo implantado. Vexa a figura 14.

Figura 14: Pantalla de éxito da descarga de datos IPG

6. Despois de completar a descarga de datos, aparecerá a pantalla de estado de carga do IPG, que indica que o seu cargador Vesta comezou a cargar activamente o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG. Vexa a figura 15.

A icona do nivel de acoplamento (

) no centro da

A pantalla de estado de carga do IPG mostrarase desde calquera lugar

cero a catro barras iluminadas. Recoloque a carga

variña ata que aparezan polo menos dúas barras da icona Nivel de acoplamento

iluminado.

Figura 15: Pantalla de estado de carga do IPG
Nota: Sen barras iluminadas na icona do nivel de acoplamento acompañadas dun ton sonoro de pitidos indican unha mala colocación da varilla de carga. Se a varilla de carga non se coloca no lugar do implante nun prazo de 20 segundos, o seu cargador Vesta emitirá 3 tons sonoros longos, mostrará a pantalla de erro de acoplamento IPG de carga (consulte a Figura 16) e apagarase. Se isto ocorre, preme de novo o botón de acendido para iniciar unha nova sesión de carga.
20

Figura 16: Pantalla de erro de acoplamento IPG de carga
7. O número de barras na icona Cargando IPG da batería (consulta a imaxe da icona á dereita) indica o nivel de carga actual da batería do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG. Consulte a táboa 2.
Táboa 2: Niveis de carga da batería OPTIMIZER Smart Mini IPG

Icona de batería IPG 1 barra intermitente 2 barras, a última parpadea 3 barras, a última parpadea 4 barras, a última parpadea

Nivel de carga da batería IPG inferior ao 25 % Entre 25 % e 50 % Entre 50 % e 75 % Por riba do 75 %

8. A pantalla de estado de carga do IPG (consulte a Figura 15) seguirá amosándose mentres se está cargando o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG.
Nota: recoméndase que permaneza parado durante o proceso de carga. Se a varilla de carga se despraza significativamente durante a carga, a icona do nivel de acoplamento mostrará cero barras iluminadas e o seu cargador Vesta comezará a emitir un ton sonoro. Se isto ocorre, coloque a varilla de carga ata que se iluminen polo menos dúas barras da icona do nivel de acoplamento.
Nota: Se a carga semanal do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG non se realiza segundo as instrucións, a carga da batería do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG pode levar máis tempo. Se a recarga do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG non se pode recargar completamente nunha sesión, repite as sesións de carga (polo menos diariamente) ata que estea completamente cargada.

9. Cando a batería do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG estea completamente cargada, o teu cargador Vesta emitirá 3 tons de pitido curtos e mostrará a pantalla Carga do IPG finalizada correctamente, indicada pola marca de verificación intermitente no centro da pantalla (consulta a Figura 17). O seu cargador Vesta apagarase automaticamente.
Figura 17: Pantalla de carga do IPG completada con éxito 10. Separe o clip do cable da varilla de carga da súa roupa (se é necesario), despois retire a varilla de carga Vesta do lugar do implante e quite o cable da varilla do pescozo. 11. Vuelva a conectar o adaptador de CA ao seu cargador Vesta como se describe na Sección 7.9.
7.8 Finalización da sesión de cobro
7.8.1 Terminación anticipada da sesión de carga Para finalizar unha sesión de carga antes de que se complete, manteña premido o botón de acendido durante un segundo e, a continuación, solteo. O seu cargador Vesta emitirá 3 tons de pitido curtos e mostrará a pantalla de cancelación da sesión de carga, indicada cunha icona de enerxía universal intermitente no centro da pantalla. Vexa a figura 18.
Figura 18: Pantalla de cancelación da sesión de cargo
22

Alternativamente, pode quitar a varilla de carga do lugar do implante, o que fará que o seu cargador Vesta se apague automaticamente. Nota: Se queres retomar a carga do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG despois de finalizar unha sesión de carga, agarda aproximadamente 10 minutos antes de iniciar unha nova sesión de carga para permitir que a temperatura do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG volva á súa temperatura de referencia. 7.8.2 Finalización da sesión de carga debido a IPG
Temperatura Para garantir a túa seguridade mentres cargas o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG, monitorízase a temperatura do teu IPG durante o proceso de carga. Se a temperatura informada do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG ao comezo da sesión de carga está fóra do intervalo de temperatura aceptable ou se a temperatura do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG implantado permanece constantemente alta durante máis de 10 minutos mentres se está cargando, O cargador Vesta emitirá 3 tons sonoros longos e mostrará a pantalla de erro de temperatura do IPG de carga, que se indica cunha icona de termómetro no centro da pantalla (consulte a Figura 19). O seu cargador apagarase. Se isto ocorre, agarde aproximadamente 10 minutos antes de iniciar unha nova sesión de carga.
Figura 19: Pantalla de erro de temperatura de carga do IPG
23

7.8.3 Terminación da sesión de carga debido ao tempo de espera do IPG de carga
Se a duración da sesión de carga supera as 5 horas ± 5 minutos, o seu cargador Vesta emitirá 3 tons sonoros longos e mostrará a pantalla de erro de tempo de espera do IPG de carga, que se indica cunha icona de reloxo de area intermitente no centro da pantalla (consulte a Figura 20). O seu cargador apagarase. Se isto ocorre, agarde aproximadamente 10 minutos antes de iniciar unha nova sesión de carga.
Figura 20: Pantalla de erro de tempo de espera do IPG de carga 7.8.4 Terminación da sesión de carga debido ao nivel baixo da batería do cargador Se o nivel de carga da batería do cargador Vesta cae por debaixo do 10 % durante unha sesión de carga, o cargador Vesta emitirá 3 tons sonoros longos e mostrará a pantalla de alerta de batería de cargador baixo, indicada por unha icona de batería baleira cunha "X" intermitente sobre ela (consulte a Figura 21). O seu cargador apagarase. Se isto ocorre, recargue a batería do seu cargador Vesta como se describe na Sección 7.6.
Figura 21: Pantalla de alerta de batería do cargador baixo
24

7.9 Colocación do cargador Vesta cando non se utiliza para cargar o dispositivo
Sempre que o seu cargador Vesta non se utilice para cargar o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG, debe colocarse nunha zona frecuentada por vostede (por exemplo, a mesa de noite do seu cuarto), conectado ao seu adaptador de CA e o adaptador de CA conectado á parede. saída. Isto manterá a batería do seu cargador Vesta completamente cargada, ademais de garantir comunicacións regulares entre o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG e o seu cargador Vesta. Nota: manter o seu cargador Vesta conectado continuamente ao seu adaptador de CA mentres estea conectado á toma de parede non prexudicará nin debilitará a batería do seu cargador.
7.10 Frecuencia das sesións de carga
O rendemento óptimo da batería recargable do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG só se pode garantir se a batería se recarga por completo todas as semanas. Non é importante o día ou a hora que escollas para cargar o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG, pero recoméndase que non deixes pasar máis de sete días entre sesións de carga. Se o seu cargador Vesta non se utiliza para realizar unha sesión de carga no seu OPTIMIZER Smart Mini IPG dentro do período de tempo establecido polo seu médico, é posible que vexa a pantalla de alerta IPG por moito tempo sen cargar que mostra o seu cargador Vesta, indicada por unha imaxe animada de a variña de carga de Vesta está colocada sobre o dispositivo implantado dun paciente. Vexa a figura 22.
Figura 22: Pantalla de alerta de IPG durante moito tempo sen cargar Se ves esta mensaxe no seu cargador Vesta, proceda a utilizar o seu cargador Vesta para cargar o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG. Se o teu intento de cargar o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG co teu cargador Vesta non ten éxito, ponte en contacto co teu médico o antes posible.
25

Se a batería voltage no seu OPTIMIZER Smart Mini IPG cae por debaixo dun determinado nivel, a administración da terapia CCM suspende automaticamente. Se isto ocorre, o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG terá que recargarse antes de que reinicie a administración de terapia CCM. Unha vez que se recargue o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG, retomará automaticamente a administración da terapia CCM coas súas configuracións previamente programadas.
7.11 Comunicacións co teu OPTIMIZER Smart Mini IPG
O seu cargador Vesta está configurado para comunicarse co seu OPTIMIZER Smart Mini IPG implantado polo menos unha vez ao día. Esta comunicación ocorre sempre que te atopes a 5 pés do teu cargador Vesta durante uns minutos. Cando isto ocorra, verá primeiro que o seu cargador Vesta mostra a pantalla de descarga de datos IPG, indicada pola frecha animada que apunta á icona do cargador (consulte a Figura 23). Isto indica que o teu cargador Vesta está tentando activamente descargar datos do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG. Os datos cifrados descargados do teu dispositivo inclúen información sobre o estado actual do teu IPG, información estatística sobre o seu funcionamento e calquera alerta activa que requira acción.
Figura 23: Pantalla de descarga de datos IPG
26

Cando o teu Vesta Charger complete correctamente a descarga de datos do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG, mostrará a pantalla de descarga de datos IPG correcta, indicada pola marca de verificación intermitente no centro da pantalla. Vexa a figura 24.
Figura 24: Pantalla de descarga de datos IPG correcta Se o seu Vesta Charger non pode completar correctamente a descarga de datos do seu OPTIMIZER Smart Mini IPG, mostrará a pantalla de erro de descarga de datos IPG, indicada por unha "X" intermitente no centro da pantalla. (ver Figura 25). Se isto ocorre, o teu cargador Vesta tentará de novo descargar datos do teu OPTIMIZER Smart Mini IPG nuns minutos.
Figura 25: Pantalla de erro de descarga de datos do IPG Se o seu Vesta Charger e o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG implantado non se comunican no período de tempo establecido polo seu médico, o seu Vesta Charger emitirá un ton de pitido e mostrará a alerta Long Time Without Downloading Data From IPG pantalla, indicada por unha imaxe animada dun paciente que se achega ao seu Vesta Charger. Vexa a figura 26.
Figura 26: moito tempo sen descargar datos da pantalla de alerta de IPG 27

Se ves esta mensaxe no teu cargador Vesta, intenta usar o cargador Vesta para cargar o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG. Se pode cargar correctamente o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG implantado, a pantalla de alerta xa non debería aparecer no seu cargador Vesta. Se o teu intento de cargar o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG co teu cargador Vesta non ten éxito, ponte en contacto co teu médico o antes posible.
7.12 Chamar códigos de alerta do médico
Ademais de cargar o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG, o teu cargador Vesta tamén pode notificarche unha condición de alerta que require acción. As condicións de alerta desenvólvense pola detección de certos eventos polo teu OPTIMIZER Smart Mini IPG ou o teu cargador Vesta. Cando se produce unha condición de alerta, o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG está programado para enviar esta información ao teu cargador Vesta. Se unha condición de alerta detectada está asociada a unha alerta de acción directa, o seu cargador Vesta mostrará unha pantalla de alerta como a que se mostra na Figura 26 acompañada dun ton de pitido. Para determinadas condicións de alerta, a alerta de chamada ao doutor irá precedida pola pantalla de erro de condición anormal, indicada por unha icona de aviso cun signo de exclamación parpadeante (consulte a figura 27), acompañada de 3 tons sonoros longos.
Figura 27: Pantalla de erro de condición anormal
28

Se unha condición de alerta detectada está asociada cunha alerta de chamada ao doutor, o seu cargador Vesta emitirá un ton sonoro e mostrará unha pantalla de alerta de chamada ao doutor, cun signo de exclamación intermitente no centro da pantalla e un código de chamada ao doutor (precedido dunha letra). que indica o código do modelo IPG). Vexa a figura 28.
Figura 28: Examppantalla de alerta de chamada de doutor A pantalla de alerta de chamada de doutor irá seguida da pantalla de alerta do zumbador de repetición (consulte a Figura 29) ou, se é de noite, a pantalla de alerta de repetición (consulte a figura 30).

Figura 29: Pantalla de alerta do zumbador de repetición

Figura 30: Pantalla de alerta de repetición

Se na pantalla do cargador Vesta aparece un código de alerta do médico, tome nota do código que se mostra e prema o botón de acendido do cargador Vesta para adiar a alerta activada. Despois, use a información a continuación para determinar o seu próximo curso de acción.

· Se aparece o código de alerta de chamada ao doutor "A9", "A19", "A21", "A23", "A25" ou "A27", chame á liña directa de asistencia 24 horas (866-312-5370) e infórmeles do código de alerta que mostra o seu cargador Vesta.

· Se aparece o código de alerta de chamada ao doutor "A31", significa que o seu cargador Vesta detectou erros internos repetidos durante o seu funcionamento. Póñase en contacto co seu médico para obter un cargador Vesta de substitución.

· Se aparece o código de alerta de chamada ao doutor "A32", significa que estás tentando usar o teu cargador Vesta nun dispositivo sen emparellar. Se o seu cargador Vesta mostra este código, siga os seguintes pasos:
1. Verifique que o cargador Vesta que está a usar é o que se lle asignou e, a continuación, reinicie o proceso de carga.
2. Se este código aínda aparece despois de colocar a varilla de carga sobre o OPTIMIZER Smart Mini IPG implantado e reiniciar o proceso de carga, póñase en contacto co seu médico.
7.13 Limpeza
Aviso: Desenchufe sempre o adaptador de CA do seu cargador Vesta antes de limpar.
A superficie exterior do seu Vesta Charger só se debe limpar con toallitas desinfectantes segundo sexa necesario.
Precaución: NON use disolventes nin panos de limpeza impregnados con produtos de limpeza químicos.
Aviso: NON intente limpar o conector eléctrico do seu cargador Vesta.
Aviso: NON somerxa ningunha parte do seu cargador Vesta en auga. Pode producirse danos na unidade.
7.14 Mantemento
O seu cargador Vesta non contén pezas reparables polo usuario. Se o seu cargador Vesta non está operativo, póñase en contacto co seu médico para obter un cargador de substitución.
Aviso: Non se permite ningunha modificación deste equipo.
Espérase que a batería do seu cargador Vesta teña unha vida útil de 5 anos. Se o seu cargador Vesta non pode cargar completamente o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG despois de que a batería interna do cargador estea completamente cargada, póñase en contacto coa liña de asistencia 24 horas (866-312-5370) para obter un cargador de recambio.
30

7.15 Almacenamento e manipulación
O seu sistema de carga Vesta non debe estar exposto a condicións excesivamente quentes ou frías. Garda o teu sistema de cargador Vesta nun lugar fresco e seco, co cargador de Vesta conectado ao seu adaptador de CA e o adaptador de CA conectado á toma de corrente. Non deixe o seu sistema de carga Vesta no seu coche ou ao aire libre durante períodos prolongados de tempo. A electrónica sensible do seu sistema de carga Vesta pode danarse por temperaturas extremas, especialmente por calor elevada. Para un correcto funcionamento, o seu cargador Vesta debe utilizarse só nas seguintes condicións ambientais:
· Temperatura ambiente: 50 °F a 81 °F · Humidade relativa: 20 % a 75 % · Presión atmosférica: 20.73 inHg a 31.39 inHg Se é necesario, trasládase a un lugar que cumpra estas condicións antes de usar o seu cargador Vesta.
7.16 Eliminación
Se o seu Vesta Charger xa non é necesario, pode devolvelo ao seu consultorio médico. Aviso: NON tire o seu Vesta Charger ao lixo.
O seu cargador Vesta contén baterías de iones de litio así como compoñentes non RoHS. Se é necesario deshacerse do seu cargador Vesta, bóteo correctamente de acordo coa normativa local que regula a eliminación deste material.
31

SUBSTITUCIÓN DO SEU OPTIMIZER SMART MINI IPG

O OPTIMIZER Smart Mini IPG implantado contén unha batería recargable e non se espera a necesidade de substituíla porque a batería non pode manter a carga dentro do período de garantía. Non obstante, pode haber casos nos que o OPTIMIZER Smart Mini IPG ou un dos seus cables implantados poden non funcionar como se pretende. Se se produce tal caso, o seu médico explicaralle o(s) motivo(s) e programaralle unha cirurxía de substitución.
Este procedemento adoita ter un alcance máis limitado e é posible que non lle requira pasar a noite no hospital. En xeral, o coidado post-cirúrxico asociado á cirurxía de substitución non é diferente do que experimentou durante a súa cirurxía inicial.

PREGUNTAS FRECUENTES

1. Que fai o meu OPTIMIZER Smart Mini IPG?
O teu OPTIMIZER Smart Mini IPG monitoriza o teu ritmo cardíaco e envía pulsos de terapia de modulación da contractilidade cardíaca (CCM) nun momento determinado no que o corazón se contrae. Estes sinais están destinados a aumentar a forza de cada contracción, mellorando así os síntomas da insuficiencia cardíaca. O teu médico programa o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG segundo os teus requisitos específicos mediante un programador externo conectado a unha variña que se coloca sobre o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG implantado.
2. Poderei seguir participando nas mesmas actividades que fago agora?
Si, a non ser que estea involucrado en deportes de contacto ou outras actividades ou teña un accidente que poida danar o seu sistema implantado ou interferir no seu funcionamento. O seu médico discutirá este asunto con vostede en detalle.
3. Terá que substituír algunha vez o meu OPTIMIZER Smart Mini IPG?
O teu OPTIMIZER Smart Mini IPG funciona cunha batería recargable que debería proporcionarche polo menos 20 anos de servizo. Usando as instrucións deste manual, o teu médico mostrarache como recargar o teu dispositivo.
32

Coa carga regular, se o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG chega ao seu vixésimo ano de servizo, o teu médico terá que avaliar o estado da batería durante as túas visitas de revisión de rutina. Para facilitar esta avaliación da batería, cargue completamente o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG 20 días antes da súa visita de revisión de rutina programada. Ademais, existe o risco de que se desenvolva un problema cun compoñente ou un cable que precise unha cirurxía para substituír o IPG ou os cables. Dado que o teu OPTIMIZER Smart Mini IPG non é un dispositivo de sostemento vital, é improbable que te poñas en risco se o teu dispositivo non funciona como se esperaba.
33

ANEXO

Declaración de conformidade coa FCC
Conformidade FCC do OPTIMIZER Smart Mini IPG
O OPTIMIZER Smart Mini IPG probouse coa seguinte norma da FCC:
· 47 CFR Parte 95 Subparte I - Servizo de comunicacións por radio de dispositivos médicos
Este dispositivo non pode interferir coas estacións que operan na banda de 400.150-406.000 MHz nos Servizos de axudas meteorolóxicas, satélites meteorolóxicos e satélites de exploración da Terra e debe aceptar calquera interferencia recibida, incluídas as que poidan causar un funcionamento non desexado.
Este transmisor está autorizado pola normativa do Servizo de Radiocomunicacións de Dispositivos Médicos (na parte 95 das Normas da FCC) e non debe causar interferencias prexudiciais ás estacións que operan na banda 400.150-406.000 MHz nas Axudas Meteorolóxicas (é dicir, transmisores e receptores utilizados para comunicarse). datos meteorolóxicos), o Satélite Meteorolóxico ou os Servizos de Exploración da Terra e deben aceptar as interferencias que poidan ser causadas por tales estacións, incluídas as interferencias que poidan causar un funcionamento non desexado. Este transmisor só se utilizará de acordo coas normas da FCC que regulan o servizo de radiocomunicacións de dispositivos médicos. Están prohibidas as comunicacións de voz analóxicas e dixitais. Aínda que este transmisor foi aprobado pola Comisión Federal de Comunicacións, non hai garantía de que non reciba interferencias nin de que ningunha transmisión particular deste transmisor estea libre de interferencias.
34

Conformidade FCC do cargador Vesta
O Vesta Charger probouse coas seguintes regras da FCC:
· 47 CFR Parte 18 Equipos industriais, científicos e médicos
· 47 CFR Parte 95 Subparte I - Servizo de comunicacións por radio de dispositivos médicos
Este dispositivo cumpre coa parte 18 das normas da FCC.
Este dispositivo non pode interferir coas estacións que operan na banda de 400.150-406.000 MHz nos Servizos de axudas meteorolóxicas, satélites meteorolóxicos e satélites de exploración da Terra e debe aceptar calquera interferencia recibida, incluídas as que poidan causar un funcionamento non desexado.
Este transmisor está autorizado pola normativa do Servizo de Radiocomunicacións de Dispositivos Médicos (na parte 95 das Normas da FCC) e non debe causar interferencias prexudiciais ás estacións que operan na banda 400.150-406.000 MHz nas Axudas Meteorolóxicas (é dicir, transmisores e receptores utilizados para comunicarse). datos meteorolóxicos), o Satélite Meteorolóxico ou os Servizos de Exploración da Terra e deben aceptar as interferencias que poidan ser causadas por tales estacións, incluídas as interferencias que poidan causar un funcionamento non desexado. Este transmisor só se utilizará de acordo coas normas da FCC que regulan o servizo de radiocomunicacións de dispositivos médicos. Están prohibidas as comunicacións de voz analóxicas e dixitais. Aínda que este transmisor foi aprobado pola Comisión Federal de Comunicacións, non hai garantía de que non reciba interferencias nin de que ningunha transmisión particular deste transmisor estea libre de interferencias.
Os cambios ou modificacións do cargador Vesta non aprobados por Impulse Dynamics poden anular a autoridade do usuario para operar o equipo segundo as normas da FCC.
Nota: o cargador Vesta pode interromper RFID ou outros sistemas de comunicacións que utilizan a banda ISM de 13.56 MHz.
35

Inmunidade electromagnética
Inmunidade electromagnética do OPTIMIZER Smart Mini IPG

DIRECTRICES E DECLARACIÓN DO FABRICANTE INMUNIDADE ELECTROMAGNÉTICA DO OPTIMIZER SMART MINI XERADOR DE PULSOS IMPLANTABLE

O OPTIMIZER Smart Mini IPG, que forma parte do OPTIMIZER Smart Mini System, está pensado para o seu uso nun ambiente electromagnético como se especifica a continuación. O paciente implantado co OPTIMIZER Smart Mini IPG debe asegurarse de que se utiliza dentro do ambiente especificado.

Rendemento esencial do OPTIMIZER Smart Mini IPG:
O IPG poderá funcionar con configuracións seguras. É permitido que estes axustes desactiven a estimulación CCM.a
Nota: En caso de emerxencia, colocar un imán de marcapasos sobre o lugar do implante do OPTIMIZER Smart Mini IPG e mantelo preto do dispositivo durante polo menos dous ciclos cardíacos (2 segundos), establece o OPTIMIZER Smart Mini IPG en Modo de imán. , suspendendo a terapia CCM.

Proba de inmunidade b

Nivel de proba

Nivel de cumprimento

Directrices do medio electromagnético c

ISO 14117:2019 Cláusula 4.2 Corriente de plomo inducida 16.6 Hz a 20 kHz
ISO 14117:2019 Cláusula 4.3 Protección contra fallos persistentes atribuíbles a campos electromagnéticos ambientales
ISO 14117:2019 Cláusula 4.4 Protección contra mal funcionamento causado pola exposición temporal a fontes CW

Proba 1 e Proba 2 por norma
Segundo as cláusulas 4.3.2.1, 4.3.2.2 e 4.3.2.3 da norma
Por estándar

A corrente de chumbo inducida non supera os límites para a proba 1 e a proba 2 por norma
Non presenta un mal funcionamento que persiste despois da eliminación do sinal de proba electromagnético segundo as cláusulas 4.3.2.1, 4.3.2.2 e 4.3.2.3 da norma.
Mantén o rendemento esencial por estándar

Solicite o consello do seu médico ou doutro provedor de saúde cualificado sobre as condicións ambientais
· Teña precaución nas proximidades de equipos que xeren fortes campos eléctricos ou electromagnéticos.
· Non entres nunha zona con advertencias publicadas que aconsellan que non se acheguen aos pacientes con marcapasos (ou aos pacientes con outro tipo de dispositivos implantables).
· Poden producirse interferencias nas proximidades dos equipos marcados co seguinte símbolo:

ISO 14117:2019 Cláusula 4.5 Protección contra la detección de EMI como sinais cardíacos

Segundo as cláusulas 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4

Mantén o rendemento esencial segundo as cláusulas 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4

ISO 14117:2019 Cláusula 4.6 Protección contra campos magnéticos estáticos de densidade de fluxo de ata 1 mT
ISO 14117:2019 Cláusula 4.7 Protección contra campos magnéticos estáticos de densidade de fluxo de ata 50 mT

Por estándar Por estándar

ISO 14117:2019 Cláusula 4.8 Protección contra exposición a campos magnéticos CA no intervalo de 1 kHz a 140 kHz

Por estándar

O funcionamento do dispositivo non se ve afectado segundo o estándar

Manteña unha distancia de 6 polgadas (15 cm) entre os imáns domésticos ou os elementos que conteñan imáns (por exemplo, auriculares, equipos de exercicio que conteñan imáns, etc.) e o implante.

Non presenta un mal funcionamento que persiste despois da eliminación do campo por norma

Solicite o consello do seu médico ou doutro provedor de saúde cualificado sobre a resonancia magnética (RMN), a imaxe de resonancia magnética (RMN)

· Teña precaución nas proximidades de equipos que xeren fortes campos magnéticos.

· Non entres nunha zona con advertencias publicadas que aconsellan que non se acheguen aos pacientes con marcapasos (ou aos pacientes con outro tipo de dispositivos implantables).

Non presenta un mal funcionamento que persiste despois da eliminación do campo por norma

Solicite o consello do seu médico ou doutro provedor de saúde cualificado sobre as condicións ambientais, a maquinaria industrial e os electrodomésticos.
· Teña precaución nas proximidades de equipos que xeren fortes campos magnéticos de CA.

· Non entres nunha zona con advertencias publicadas que aconsellan que non se acheguen aos pacientes con marcapasos (ou aos pacientes con outro tipo de dispositivos implantables).

ISO 14117:2019 Cláusula 4.9 – Requisitos de proba para a gama de frecuencias de 385 MHz 3000 MHz

Por estándar

Funciona como antes da proba sen máis axustes despois da aplicación do sinal de proba por norma

Solicite o consello do seu médico ou doutro provedor de saúde cualificado sobre os dispositivos de transmisión e os teléfonos móbiles e móbiles.
· Teña precaución nas proximidades de equipos que xeren fortes campos de radiofrecuencia.

· Non entres nunha zona con advertencias publicadas que aconsellan que non se acheguen aos pacientes con marcapasos (ou aos pacientes con outro tipo de dispositivos implantables).

· Poden producirse interferencias nas proximidades dos equipos marcados co seguinte símbolo:

A norma ISO 14117:2019 fai N/A

Cláusula 5-

non requiren probas

Proba arriba

dos dispositivos anteriores

frecuencia de 3000 3 GHz.

MHz

Electromagnético

campos > 3 GHz son

non se espera

interferir

funcionamento do dispositivo

por mor da

dispositivo aumentado

protección

ofrecido pola

atenuación da

recinto e

tecido corporal en

microondas

frecuencias, o

esperado

rendemento de

Control EMI

características

implementado a

atoparse máis baixo-

Evite a exposición directa ao lóbulo principal do radar de alta potencia e dos raios de comunicación de microondas.

requisitos de frecuencia e a reducida sensibilidade dos circuítos en frecuencias de microondas.

ISO 14117:2019 Cláusula 6.1 Protección do dispositivo contra danos causados pola exposición cirúrxica de alta frecuencia

Por estándar

Non presenta un mal funcionamento que persiste despois da eliminación do sinal de proba electromagnético segundo o estándar

Informe ao seu médico ou outro provedor de saúde cualificado que lle implantaron un OPTIMIZER Smart Mini IPG e que deberían consultar as instrucións de uso do IPG sobre electrocauterización e ablación por RF.

ISO 14117:2019 Cláusula 6.2 Protección do dispositivo contra danos causados por desfibriladores externos

Por estándar

Non presenta un mal funcionamento que persiste despois da eliminación do sinal de proba electromagnético segundo o estándar

Informe ao seu médico ou outro provedor de saúde cualificado que lle implantaron un OPTIMIZER Smart Mini IPG e que deberían consultar as instrucións de uso do IPG sobre desfibrilación e cardioversión.

GTRI E3 Representative Security and Logistic Systems (Vixilancia de artigos electrónicos, detectores de metais, RFID)

Segundo o protocolo E3

Busca o consello do teu médico ou doutro provedor de saúde cualificado sobre os sistemas antirroubo de tendas/sistemas de control de seguridade do aeroporto
Sistemas de vixilancia electrónica de artigos (EAS), como os que se atopan nos grandes almacéns:

· Non se demore preto dun sistema EAS máis tempo do necesario.

· Teña en conta que os sistemas EAS adoitan estar escondidos ou camuflados preto das saídas de empresas como venda polo miúdo.

· Non se apoie contra os sensores do sistema.

Arcos de detector de metais:

· Non parar nin demorarse

nun arco de paso; simplemente camiña polo arco a un ritmo normal. Lectores de identificación por radiofrecuencia (RFID): · Manter a separación da unidade de parede (lector) e do dispositivo implantado. · Non se apoie contra o lector. Identificación por radiofrecuencia (RFID) e contador de caixa tag desactivadores: · Manter unha distancia de distancia da superficie do desactivador. · Non se apoie contra o desactivador. Notas: a O OPTIMIZER Smart Mini IPG non realizará estimulación inadecuada (se permite a administración normal de CCM ou a inhibición da administración de CCM debido a interferencias, pero non se permite o disparo inadecuado da administración de CCM por interferencia. b O OPTIMIZER Smart Mini IPG non está permitido. un dispositivo de marcapasos, CRT ou ICD. Como tal, os criterios de ISO 14117:2019 foron adaptados para ser aplicables a CCM fabricante orixinal do artigo con posibles interferencias electromagnéticas para verificar calquera orientación específica sobre o funcionamento e a compatibilidade con dispositivos implantables. Busque sempre o consello do seu médico ou doutro provedor de saúde cualificado para calquera dúbida que teña sobre o OPTIMIZER Smart Mini IPG.
40

Inmunidade electromagnética do cargador Vesta

DIRECTRICES E DECLARACIÓN DO FABRICANTE INMUNIDADE ELECTROMAGNÉTICA DO CARGADOR VESTA

Rendemento esencial do cargador Vesta:

· O cargador Vesta non cargará o OPTIMIZER Smart Mini IPG de forma inadecuada.

· O paciente debe ser consciente da carga inadecuada xa sexa por unha mensaxe explícita ou pola ausencia dunha mensaxe esperada do cargador Vesta

O cargador Vesta, que forma parte do OPTIMIZER Smart Mini System, está pensado para o seu uso nun ambiente electromagnético como se especifica a continuación. O cliente ou usuario do cargador Vesta debe asegurarse de que se utiliza dentro do entorno especificado.
Os niveis de proba seguen as recomendacións da FDA para o ambiente doméstico segundo "Consideracións de deseño para dispositivos destinados ao uso doméstico - Orientación para o persoal da industria e da Administración de alimentos e medicamentos", 24 de novembro de 2014.

Proba de inmunidade IEC 60601-1- Nivel de conformidade

Electromagnético

Nivel de proba 2:2014

directrices ambientais

Descarga electrostática segundo se define na IEC 61000-4-2

Descarga de contacto: ± 8 kV
Descarga de aire: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV e ± 15 kV

Os pisos deben ser de madeira, formigón ou cerámica. Se os pisos están cubertos con material sintético, a humidade relativa debe ser do 30% ou superior.

Transitorio rápido eléctrico/ráfaga segundo se define na IEC 61000-4-4

± 2 kV para alimentación da rede
± 1 kV para liñas de entrada/saída

A calidade da enerxía da rede debe ser a dun ambiente típico de atención sanitaria doméstica, empresa ou hospital.
Non faga funcionar motores ou outros equipos eléctricos ruidosos no mesmo circuíto de rede que o cargador Vesta.

Liña AC voltage sobretensións definidas na IEC 61000-4-5

Liña a Terra ± 2 kV;
Liña a liña ± 1 kV

A calidade da enerxía da rede debe ser a dun ambiente típico de atención sanitaria doméstica, empresa ou hospital.

Voltage mergullo, interrupcións curtas e voltage variacións nas liñas de entrada da fonte de alimentación segundo se definen na IEC 61000-411

Inmersións: redución do 100% durante 0.5/1 ciclos
Redución do 30% para 25/30 ciclos
Interrupcións: redución do 100% para 250/300 ciclos

A calidade da enerxía da rede debe ser a dun ambiente típico de atención sanitaria doméstica, empresa ou hospital.
Nota: se o usuario do Vesta Charger precisa un funcionamento ininterrompido durante as interrupcións da rede eléctrica, recoméndase alimentar o Vesta Charger desde unha fonte de alimentación ininterrompida.

Campos magnéticos de frecuencia da liña eléctrica (50/60 Hz) segundo se define na IEC 610004-8

3 A/m

Os campos magnéticos de frecuencia da liña eléctrica (50/60 Hz) deberían estar nos niveis esperados nun ambiente típico de atención sanitaria domiciliaria, empresa ou hospital.

RF conducida segundo se define en IEC 61000-46:2013
RF radiada segundo se define en IEC 61000-43: 2006 + A1: 2007 + A2: 2010

3 V rms fóra das bandas industriais, científicas e médicas (ISM) e afeccionados entre 0.15 MHz e 80 MHz, 6 V rms en ISM e bandas de radioafeccionados entre 0.15 MHz e 80 MHz
10 V/m: 80 MHz a 2.7 GHz e frecuencias sen fíos

Os equipos de comunicacións de RF portátiles e móbiles non deben usarse máis preto de ningunha parte do dispositivo, incluídos os cables, que a distancia de separación recomendada calculada a partir da ecuación aplicable á frecuencia do transmisor.
Distancia de separación recomendada:
d = 1.17 p
d = 1.17P 80 MHz a 800 MHz
d = 2.33P 800 MHz a 2.5 GHz
Onde "P" é a potencia máxima de saída do transmisor en vatios (W) segundo o fabricante do transmisor e "d" é a distancia de separación recomendada en metros (m).
As intensidades de campo dos transmisores de RF fixos, segundo se determina mediante unha enquisa electromagnética do lugar, "a" debe ser inferior ao nivel de conformidade en cada rango de frecuencia "b".
Poden producirse interferencias nas proximidades dos equipos marcados co seguinte símbolo:

Notas: a – A intensidade de campo dos transmisores fixos, como as estacións base para teléfonos radiofónicos (celulares/sen fíos) e radios móbiles terrestres, radioafeccionados, emisións de radio AM e FM e emisións de televisión non se poden predicir teoricamente con precisión. Débese ter en conta unha inspección electromagnética do lugar para avaliar o ambiente electromagnético debido aos transmisores de RF fixos. Se a intensidade de campo medida no lugar onde se utiliza o Vesta Charger supera o nivel de conformidade de RF aplicable anterior, o Vesta Charger debe supervisarse para garantir o funcionamento normal. Se se observa unha función anormal, poden ser necesarias medidas adicionais, como trasladar o cargador Vesta.
b – Para frecuencias no rango de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo debe ser inferior a 3 V/m.

Distancias de separación recomendadas entre os equipos de comunicacións RF portátiles e móbiles e o cargador Vesta

O cargador Vesta debe utilizarse nun ambiente electromagnético con ruído de RF radiado limitado. O cliente ou usuario do cargador Vesta pode axudar a evitar as interferencias electromagnéticas mantendo a distancia mínima entre os equipos de comunicacións RF portátiles e móbiles (transmisores) e o cargador Vesta recomendado a continuación, que está determinada pola potencia máxima de saída dos equipos de comunicacións.

Potencia de saída máxima nominal de
transmisor (W)
0.01

Distancia de separación desglosada pola frecuencia do transmisor (m)

150 kHz a 80 MHz1 80 MHz a 800 MHz1 800 MHz a 2.5 GHz

d = 1.17 p

d = 2.33 p

0.12

0.23

0.1

0.37

0.75

1.17

2.33

3.70

7.36

100

11.70

23.30

Para os transmisores cunha potencia de saída nominal máxima non listada anteriormente, a distancia de separación recomendada "d" en metros (m) pódese estimar utilizando a ecuación aplicable á frecuencia do transmisor, onde "P" é a potencia de saída nominal máxima de o transmisor en vatios (W) especificado polo fabricante do transmisor.

1 A 80 MHz e 800 MHz, aplícase o rango de frecuencia máis alto.

Nota: É posible que estas directrices non se apliquen a todas as opcións de configuración. A propagación electromagnética vese afectada pola absorción e reflexión dos edificios, obxectos e persoas.

Emisións electromagnéticas

Emisións electromagnéticas do OPTIMIZER Smart Mini IPG
O OPTIMIZER Smart Mini IPG debe emitir enerxía electromagnética para realizar a función prevista ao comunicarse co programador Intelio ou o cargador Vesta. Os equipos electrónicos próximos poden verse afectados.
FCC 47 CFR 95 Subparte I - Servizo de comunicacións por radio de dispositivos médicos

DIRECTRICES E DECLARACIÓN DO FABRICANTE EMISIÓNS ELECTROMAGNÉTICAS DO OPTIMIZER SMART MINI IPG CONFORME A:

FCC - 47 CFR 95 Subparte I - Servizo de comunicacións por radio de dispositivos médicos

O OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator, parte do OPTIMIZER Smart Mini System, está pensado para o seu uso nun ambiente electromagnético como se especifica a continuación. O paciente implantado co xerador de pulsos implantable OPTIMIZER Smart Mini debe asegurarse de que se utiliza no ambiente especificado.

Proba de emisións

Cumprimento

Directrices do medio electromagnético

Duración das transmisións Monitorización da frecuencia Precisión da frecuencia EIRP
Ancho de banda de intensidade de campo Emisións non desexadas

Cumpre a cláusula 95.2557 Cumpre a cláusula 95.2559 Cumpre a cláusula 95.2565 Cumpre a cláusula 95.2567(a) Cumpre a cláusula 95.2569 Cumpre a cláusula 95.2573 Cumpre a cláusula 95.2579.

O OPTIMIZER Smart Mini IPG debe emitir enerxía electromagnética para realizar a función prevista ao comunicarse co programador Intelio ou o cargador Vesta. Os equipos electrónicos próximos poden verse afectados.

Avaliación da exposición permitida

Cumpre a cláusula 95.2585

ETSI EN 301 839

DIRECTRICES E DECLARACIÓN DO FABRICANTE EMISIÓNS ELECTROMAGNÉTICAS DO OPTIMIZER SMART MINI IPG CONFORME A:

ETSI EN 301 839 V2.1.1 – Implantes médicos activos de ultra baixa potencia (ULP-AMI) e periféricos asociados (ULP-AMI-P) que funcionan no intervalo de frecuencias de 402 MHz a 405 MHz; Norma harmonizada que cobre os requisitos esenciais do artigo 3.2 da Directiva 2014/53/UE

Proba de emisións

Cumprimento

Directrices do medio electromagnético

Erro de frecuencia
Ancho de banda ocupado
Potencia de saída
Emisións espurias do transmisor (30 MHz a 6 GHz)
Estabilidade de frecuencia baixo baixo voltage Condicións

Cumpre coa cláusula 5.3.1 Cumpre coa cláusula 5.3.2 Cumpre coa cláusula 5.3.3 Cumpre coa cláusula 5.3.4
Cumpre a cláusula 5.3.5

Radiación espuria dos receptores

Cumpre a cláusula 5.3.6

ETSI EN 301 489-1 e ETSI EN 301 489-27

DIRECTRICES E DECLARACIÓN DO FABRICANTE EMISIÓNS ELECTROMAGNÉTICAS DO OPTIMIZER SMART MINI IPG CONFORME A:

ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 – Estándar de compatibilidade electromagnética (EMC) para equipos e servizos de radio; Parte 1: Requisitos técnicos comúns; Estándar Harmonizado de Compatibilidade Electromagnética

ETSI EN 301 489-27 – Norma de compatibilidade electromagnética (EMC) para equipos e servizos de radio; Parte 27: Condicións específicas para implantes médicos activos de ultra baixa potencia (ULP-AMI) e dispositivos periféricos relacionados (ULP-AMI-P) que operan nas bandas de 402 MHz a 405 MHz; Norma harmonizada que cobre os requisitos esenciais do artigo 3.1, letra b), da Directiva 2014/53/UE

Proba de emisións

Cumprimento

Emisións radiadas EN 55032:2012/AC:2013

Clase B

Directrices do medio electromagnético
O OPTIMIZER Smart Mini IPG debe emitir enerxía electromagnética para realizar a función prevista ao comunicarse co programador Intelio ou o cargador Vesta. Os equipos electrónicos próximos poden verse afectados.

Emisións electromagnéticas do cargador Vesta
O cargador Vesta debe emitir enerxía electromagnética para realizar a función prevista. Os equipos electrónicos próximos poden verse afectados.
Aviso: o Vesta Charger non debe usarse a bordo dunha aeronave.
Aviso: débese solicitar permiso á tripulación do barco antes de utilizar o Vesta Charger a bordo dun barco.
FCC 47 CFR Parte 18 Equipos industriais, científicos e médicos

DIRECTRICES E DECLARACIÓN DO FABRICANTE EMISIÓNS ELECTROMAGNÉTICAS DO CARGADOR VESTA CONFORME A:

FCC 47 CFR Parte 18 Equipos industriais, científicos e médicos

Proba de emisións

Cumprimento

Directrices do medio electromagnético

Emisións conducidas Emisións radiadas

18.307(b) 18.305(b)

O cargador Vesta debe emitir enerxía electromagnética para realizar a función prevista. Os equipos electrónicos próximos poden verse afectados

FCC 47 CFR 95 Subparte I - Servizo de comunicacións por radio de dispositivos médicos

DIRECTRICES E DECLARACIÓN DO FABRICANTE EMISIÓNS ELECTROMAGNÉTICAS DO CARGADOR VESTA CONFORME A:

FCC - 47 CFR 95 Subparte I - Servizo de comunicacións por radio de dispositivos médicos

Proba de emisións

Cumprimento

Directrices do medio electromagnético

Duración das transmisións Monitorización da frecuencia Precisión da frecuencia EIRP
Forza de campo

Cumpre coa cláusula 95.2557 Cumpre coa cláusula 95.2559 Cumpre coa cláusula 95.2565 Cumpre coa cláusula 95.2567(a) Cumpre coa cláusula 95.2569

O cargador Vesta debe emitir enerxía electromagnética para realizar a función prevista. Os equipos electrónicos próximos poden verse afectados

Ancho de banda

Cumpre a cláusula 95.2573

Emisións non desexadas

Cumpre a cláusula 95.2579

Avaliación da exposición permitida

Cumpre a cláusula 95.2585

ETSI EN 301 839

DIRECTRICES E DECLARACIÓN DO FABRICANTE EMISIÓNS ELECTROMAGNÉTICAS DO CARGADOR VESTA CONFORME A:

Proba de emisións

Cumprimento

Directrices do medio electromagnético

Erro de frecuencia
Ancho de banda ocupado
Potencia de saída
Emisións espurias do transmisor (30 MHz a 6 GHz)

Cumpre coa cláusula 5.3.1 Cumpre coa cláusula 5.3.2 Cumpre coa cláusula 5.3.3 Cumpre coa cláusula 5.3.4

O cargador Vesta debe emitir enerxía electromagnética para realizar a función prevista. Os equipos electrónicos próximos poden verse afectados

Estabilidade de frecuencia baixo Cumpre a cláusula 5.3.5 Vol. baixotage Condicións

Radiación espuria dos receptores

Cumpre a cláusula 5.3.6

ETSI EN 301 489-1 e ETSI EN 301 489-27

DIRECTRICES E DECLARACIÓN DO FABRICANTE EMISIÓNS ELECTROMAGNÉTICAS DO CARGADOR VESTA CONFORME A:

O cargador Vesta, parte do sistema OPTIMIZER Smart Mini, está pensado para o seu uso nun ambiente electromagnético como se especifica a continuación. O cliente ou usuario do cargador Vesta debe asegurarse de que se utiliza dentro do entorno especificado.

Pode haber dificultades potenciais para garantir a compatibilidade electromagnética noutros ambientes, debido a perturbacións conducidas e radiadas.

Proba de emisións

Cumprimento

Emisións radiadas EN 55032:2012/AC:2013

Clase B

Directrices do medio electromagnético
O cargador Vesta debe emitir enerxía electromagnética para realizar a función prevista. Os equipos electrónicos próximos poden verse afectados

Emisións conducidas EN 55032:2012/AC:2013
Emisións harmónicas de CA IEC 61000-3-2:2014
Voltage Flicker IEC 61000-3-3:2013

Clase B Clase A Aprobado para todos os parámetros

O cargador Vesta debe emitir enerxía electromagnética para realizar a función prevista. Os equipos electrónicos próximos poden verse afectados
Os equipos de clase A son equipos axeitados para o seu uso en todos os establecementos que non sexan edificios domésticos, e os equipos de clase B son equipos axeitados para o seu uso en establecementos domésticos e en establecementos conectados directamente a unha rede de baixo volume.taga rede de subministración eléctrica que abastece aos edificios utilizados para uso doméstico.

IEC 60601-1-2 2014

DIRECTRICES E DECLARACIÓN DO FABRICANTE EMISIÓNS ELECTROMAGNÉTICAS DO CARGADOR VESTA CONFORME A:

IEC 60601-1-2 2014, Edición 4.0 - Equipos eléctricos médicos - Parte 1-2: Requisitos xerais para a seguridade básica e o rendemento esencial - Estándar colateral: Perturbacións electromagnéticas - Requisitos e probas

Pode haber dificultades potenciais para garantir a compatibilidade electromagnética noutros ambientes, debido a perturbacións conducidas e radiadas.

Proba de emisións

Cumprimento

Directrices do medio electromagnético

Emisións radiadas

Grupo 1, clase B.

CISPR 11: 2009 + A1: 2010

O cargador Vesta debe emitir enerxía electromagnética para realizar a función prevista. Os equipos electrónicos próximos poden verse afectados.

Emisións realizadas

Grupo 2

CISPR 11: 2009 + A1: 2010;

FCC 18

Emisións harmónicas de CA IEC 61000-3-2:2014

Clase A

Voltage Flicker IEC 61000-3-3:2013

Pase para todos os parámetros

O cargador Vesta debe emitir enerxía electromagnética para realizar a función prevista. Os equipos electrónicos próximos poden verse afectados.
Os equipos de clase A son equipos axeitados para o seu uso en todos os establecementos que non sexan edificios domésticos, e os equipos de clase B son equipos axeitados para o seu uso en establecementos domésticos e en establecementos conectados directamente a unha rede de baixo volume.taga rede de subministración eléctrica que abastece aos edificios utilizados para uso doméstico.

ANEXO II

Tecnoloxía sen fíos

A tecnoloxía sen fíos de RF utilízase na comunicación entre un mini xerador de pulsos implantables (IPG) OPTIMIZER Smart e o cargador Vesta. Prodúcese a través dunha canle cifrada a través dunha ligazón de RF que cumpre cos requisitos do Sistema de comunicación de implantes médicos (MICS) (rango especificado en 2 m, 402 MHz) da Banda MedRadio.
A tecnoloxía sen fíos de RF tamén se usa para transmitir enerxía transcutánea do cargador Vesta para recargar o OPTIMIZER Smart Mini IPG na frecuencia ISM de 13.56 MHz. O rango de transmisión especifícase nun máximo de 1.5 polgadas entre a bobina do cargador e a bobina receptora do IPG. O control sobre o proceso de recarga, así como as comunicacións de mensaxes de alerta do IPG ao cargador teñen lugar a través da canle MICS cifrada.
Especificacións nominais sen fíos do OPTIMIZER Smart Mini IPG

Banda de frecuencia característica OPTIlink MICS MedRadio
Rango de potencia radiada de modulación de ancho de banda

Nominal
402 405 MHz Servizo de comunicación de implantes médicos (MICS) Servizo de comunicación de radio de dispositivos médicos (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 a polo menos 1.5 m

Especificacións nominais do cargador sen fíos Vesta

Banda de frecuencia característica MICS MedRadio
Modulación de ancho de banda Rango de potencia radiada Banda de frecuencia de transferencia de enerxía transcutánea
Modulación de ancho de banda
Rango de potencia radiada

Nominal
402 405 MHz Servizo de comunicación de implantes médicos (MICS) Servizo de comunicación de radio de dispositivos médicos (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 a polo menos 1.5 m
Banda de radio industrial, científica e médica (ISM) de 13.56 MHz < 0.014 MHz Amplititude (acoplamento lento para optimizar, sen datos transmitidos) < 0.6 W 5 mm a 40 mm

Calidade de servizo (QoS) para as comunicacións entre o cargador Vesta e o OPTIMIZER Smart Mini IPG
MedRadio na tecnoloxía sen fíos de subbanda MICS (402 a 405 MHz) permite a comunicación entre o OPTIMIZER Smart Mini IPG e o cargador Vesta. Os requisitos para a Calidade de Servizo (QoS) varían segundo o ambiente de uso (quirófano, sala de recuperación, clínica e ambiente doméstico).
O Vesta Charger comezará mostrando as pantallas de descarga de datos IPG e descarga de datos IPG correcta:

Despois de completar a descarga de datos, o cargador Vesta mostra a pantalla de estado de carga do IPG:

A icona do nivel de acoplamento (

), cuxo número de

barras iluminadas é proporcional á proximidade do

variña de carga para o OPTIMIZER Smart Mini implantado

IPG, é indicativo da calidade de servizo (QoS) para o

enlace sen fíos de transmisión de enerxía transcutánea. O

a varilla de carga debe colocarse de novo ata polo menos 2 barras

da icona Nivel de acoplamento están iluminadas, indicando

QoS suficiente para cargar o OPTIMIZER Smart Mini

IPG.

Unha barra iluminada indica unha QoS degradada que pode requirir un tempo de carga máis longo. Sen barras iluminadas na icona do nivel de acoplamento acompañadas dun ton sonoro de pitidos indican unha mala colocación da varilla de carga. Se a varilla de carga non se coloca de novo no lugar do implante en 20 segundos, o cargador Vesta emitirá 3 tons sonoros longos, mostrará a pantalla de erro de acoplamento IPG de carga e, a continuación, apagarase. Ademais de cargar o OPTIMIZER Smart Mini, o Vesta Charger tamén serve como forma de enviar mensaxes ao paciente sobre alertas e outras condicións. O cargador Vesta está configurado para comunicarse co OPTIMIZER Smart Mini IPG polo menos unha vez ao día. Esta comunicación ocorre sempre que o IPG está a 5 pés do cargador Vesta durante uns minutos. Se o Vesta Charger e o OPTIMIZER Smart Mini IPG non se comunican nun período de tempo programable, o paciente pode ver a pantalla de alerta "Moito tempo sen descargar datos do IPG" mostrada polo Vesta Charger:
Neste caso, indique ao paciente que intente cargar o seu OPTIMIZER Smart Mini IPG co seu cargador Vesta. Se o paciente é capaz de cargar o dispositivo implantado con éxito, a pantalla de alerta xa non debería mostrarse polo Vesta Charger. Se o intento de cargar o OPTIMIZER Smart Mini IPG co cargador Vesta non ten éxito, debe poñerse en contacto co representante de Impulse Dynamics.
55

Solución de problemas de conexión sen fíos entre OPTIMIZER Smart Mini IPG e o cargador Vesta Se experimenta problemas ao establecer unha conexión sen fíos entre o OPTIMIZER Smart Mini IPG e o cargador Vesta, probe o seguinte:
· Sempre que non se utilice o cargador Vesta para cargar o OPTIMIZER Smart Mini IPG, colócao nunha zona que estea frecuentada polo paciente (por exemplo, a mesa de noite do dormitorio), conectada ao seu adaptador de CA e o adaptador de CA conectado á toma de corrente. a toma de parede. Isto garantirá comunicacións regulares entre o OPTIMIZER Smart Mini IPG e o cargador Vesta.
· Permanecer parado durante o proceso de carga ou transferencia de datos.
· Diminuír a distancia entre os dispositivos. · Move os dispositivos para que compartan a liña de visión. · Afaste os dispositivos doutros dispositivos que
pode estar causando interferencias. · Non utilice outros dispositivos sen fíos (por exemplo,
programadores para outros dispositivos, portátiles, tabletas, teléfonos móbiles ou teléfonos inalámbricos) ao mesmo tempo. · Agarde uns minutos e intente conectarse de novo. NOTA: Os equipos de comunicacións sen fíos, como os dispositivos de rede doméstica sen fíos, os teléfonos móbiles e sen fíos e as tabletas, poden afectar a calidade da conexión sen fíos.
56

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Electrofisiólogo: Dirección:

Cidade: País: Teléfono:

Código Postal:

Cardiólogo: Enderezo:

Cidade: País: Teléfono:

Código Postal:

Hospital: Enderezo:

Cidade: País: Teléfono:

Código Postal:

Medicamentos:

OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator No. de modelo: No. de serie:

Número de modelo de plomo 1:

S/N

Número de modelo de plomo 2:

S/N

Número de modelo de plomo 3:

S/N

NOTAS:

Documentos/Recursos

	IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System [pdfManual do usuario OPTIMIZER Smart Mini System, OPTIMIZER, Smart Mini System, Mini System, System
	IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System [pdfManual do usuario OPTIMIZER Smart Mini System, OPTIMIZER, Smart Mini System, Mini System, System

Referencias

Manual de usuario

IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System

Especificacións

Instrucións de uso do produto

Preguntas frecuentes

INTRODUCIÓN

O MINI SISTEMA OPTIMIZER SMART

INDICACIÓNS DE USO

POSIBLES COMPLICACIÓNS

SEGUINTE IMPLANTACIÓN

VIVIR CO TU OPTIMIZER SMART MINI IPG

CARGADOR VESTA

SUBSTITUCIÓN DO SEU OPTIMIZER SMART MINI IPG

ANEXO

Emisións electromagnéticas

Proba de emisións

Tecnoloxía sen fíos

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Documentos/Recursos

Referencias

Deixa un comentario

Cancelar resposta